随着国家药品监督管理局（NMPA）新版GMP的发布，医药企业将面临更为严格的监管要求和更高的质量标准。新规将于2026年11月正式实施，这意味着企业必须在有限的时间内完成全面的体系换版，以确保符合最新的法规要求。为此，丽和康特别推出“GMP换版服务”，由资深专家团队全程护航，帮助企业高效、顺利地完成换版工作。
丽和康汇聚了一批在医疗器械行业拥有丰富经验的专家团队，他们不仅深谙国内外法规标准，还曾成功辅导多家企业通过各类审核与认证。我们的服务涵盖从前期调研到后期模拟审核的全流程支持，确保每一步都符合新规要求，规避“套模版”、“两张皮”等常见风险。
1. 全面调研，精准施策
我们的专家将深入企业，结合新版GMP要求，进行全面细致的调研，形成量身定制的换版实施方案。通过定制化的人员培训，查漏补缺，提升团队实操能力，确保换版工作的顺利进行。
2. 一对一指导，规避风险
我们提供1v1体系换版指导，由资深专家亲自把关，帮助企业规避“套模版”、“两张皮”等风险，确保换版后的体系既符合法规要求，又贴近企业实际运营。
3. 全程陪伴，持续优化
从换版后的体系运行指导到模拟审核（自查）辅导，我们全程陪伴，确保企业在新规实施前达到最佳状态。对于自查中发现的不符合项，我们将提供整改辅导，直至完全符合要求。
对于面临以下问题的企业，丽和康的GMP换版服务将是您的最佳选择：
跨国监管挑战：国内海外均有工厂，面临跨国飞检重点监察。
工厂改建扩建：需要新建或改建工厂，对新规要求不熟悉。
多体系管理：已有或计划引入IVD产品、有源/无源医疗器械，需执行多套质量体系。
一人多职困境：质量管理人员身兼多职，基础薄弱，难以有效推进换版工作。
体系庞杂难下手：新证申请、续证、扩证或适应症增加，质量管理体系庞杂，无从下手。
新版GMP换版工作量大、时间紧迫，丽和康的GMP换版服务现正接受预订。由于名额有限，我们建议有需求的企业尽早预约，优先启动换版工作，确保在2026年新规实施前顺利完成体系升级。
扫码添加小助手，了解更多详情，开启您的GMP换版之旅。丽和康期待与您携手，共创合规、高效的未来！
