服务内容

IVD

服务内容

丽和康拥有10+年IVD行业经验的咨询团队，累计辅导200+款产品成功获证，专注于提供：产品研发及检测咨询、质量体系搭建、国内及国际临床试验、多国注册申报（涵盖中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等）、欧洲市场推广及销售等全球全生命周期服务。

研发/检测咨询

立即咨询

研发/检测咨询

产品设计转化指导
产品验证及确认
分析性能辅导
参考区间研究辅导
送检及跟检服务
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立即咨询

多国注册申报

立即咨询

多国注册申报

首次申报/变更/续证
注册路径规划
产品分类界定
创新申报/优先审批
技术文档编写及审核
注册文件撰写
审评跟踪
发补材料撰写
......

立即咨询

质量体系

立即咨询

质量体系

ISO13485
CGMP
QSR820
MDSAP
BGMP
JGMP
其他国家质量体系
......

立即咨询

临床研究

立即咨询

临床研究

国内/国际临床/评价
科研/探索性临床
方案设计
机构调研
临床监察
临床稽查
数据统计
报告撰写
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立即咨询

欧洲

立即咨询

欧洲

IVDR认证
欧洲生物银行
欧代及欧洲经销
欧洲学术推广
......

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其他

立即咨询

其他

中国进口代理人
定制化人员培训
年度咨询
……

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部分合作案例

喜报！iDeaLab助力可用性，“消化内镜手术机器人”创新产品获批上市

喜报 | 恭喜长木谷®智能髋关节手术机器人获批上市

创新引领，丽和康再度助力企业获得FDA突破性医疗器械认定

喜报！永昌医药助力陡脉冲消融系统获FDA突破性医疗器械认定

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客户说

要特别提及贵公司宝丽永昌（丽和康）团队的专业性和高效性。在与众多咨询机构的对比中，我们深刻感受到了宝丽永昌（丽和康）的独特魅力。每当遇到问题和挑战，贵公司团队总是能够及时给予我们反馈和建议，帮助我们找到最佳的解决方案。在注册老师的指导下，经补正后成功受理并获证；在体系老师们的辅导下顺利通过体考，并打下了坚实的体系基础。

某肺部用有源器械企业

正是因为有了贵公司的专业支持和耐心指导,我们才能在面对技术要求发补和检测问题时,迅速调整策略,逐一攻克难关。在这个过程中，我们深刻体会到了贵公司的专业性和高效性。期待与贵公司再次携手合作。

某头部呼吸机产品企业

与贵司合作的2个三类同品种路径项目，贵司作为CRO方给予了充分重视和配合。参与项目的三位丽和康老师目标清晰，细致尽责，使得项目在发补后可以顺利推进并成功取证。祝愿贵司发展蒸蒸日上。

某再生医学器械产品企业

在该项目临床试验的开展过程中，项目经理（PM）精心规划每一个临床试验环节，制定详细且合理的项目计划，确保了试验的有序推进；临床监察员（CRA）在受试者招墓、临床临香等关键环节中，严格遵循临床试验规范和标准操作流程，保证了项目入组进度和数据的真实可靠性，在某些方面还超出了我们的预期。

国内头部激光治疗产品企业