服务内容

丽和康拥有12+年行业经验的项目经理团队，累计辅导超100家医疗器械企业成功取得NMPA及国际质量体系相关证书，项目经验涵盖有源、无源及软件类产品，可以为您提供包括：满足NMPA注册、FDA认证、CE认证等产品全生命周期全球注册认证所需的质量体系辅导及咨询服务。

医疗器械生产质量管理体系（CGMP）咨询

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医疗器械生产质量管理体系（CGMP）咨询

厂房/洁净间建设辅导
工艺验证辅导
设计开发过程辅导
体系文件编写辅导
体系运行及改进辅导
人员及法规培训
模拟审核
飞检/体考辅导
现场检查支持
不符合项整改辅导
……

立即咨询

ISO13485（GB/T42061）
体系咨询

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ISO13485（GB/T42061）
体系咨询

认证机构/专家规划
体系建立辅导
体系运行及改进辅导
模拟审核
现场检查支持
整改辅导
体系培训
年度审核服务
MDR/IVDR体系升级
……

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MDSAP/QSR820
体系咨询

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MDSAP/QSR820
体系咨询

体系建立辅导
体系运行及改进辅导
模拟审核
现场检查支持
整改辅导
体系培训
……

立即咨询

医疗器械生产/经营许可证办理

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医疗器械生产/经营许可证办理

申报资料编写辅导
整改辅导
申报资料审核
申请提交及进度跟进
续证服务
……

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其他

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其他

GSP 体系建立辅导/模拟审核
BGMP咨询辅导
JGMP 咨询辅导
其他国家体系咨询
定制化人员培训
……

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部分合作案例

喜报 | 恭喜领航基因全自动数字PCR仪获批上市

喜报！iDeaLab助力可用性，“消化内镜手术机器人”创新产品获批上市

喜报 | 恭喜长木谷®智能髋关节手术机器人获批上市

创新引领，丽和康再度助力企业获得FDA突破性医疗器械认定

喜报！永昌医药助力陡脉冲消融系统获FDA突破性医疗器械认定

喜报！苏州波影医疗技术有限公司“X射线计算机体层摄影设备”获得国家医疗器械注册证

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客户说

要特别提及贵公司宝丽永昌（丽和康）团队的专业性和高效性。在与众多咨询机构的对比中，我们深刻感受到了宝丽永昌（丽和康）的独特魅力。每当遇到问题和挑战，贵公司团队总是能够及时给予我们反馈和建议，帮助我们找到最佳的解决方案。在注册老师的指导下，经补正后成功受理并获证；在体系老师们的辅导下顺利通过体考，并打下了坚实的体系基础。

某肺部用有源器械企业

正是因为有了贵公司的专业支持和耐心指导,我们才能在面对技术要求发补和检测问题时,迅速调整策略,逐一攻克难关。在这个过程中，我们深刻体会到了贵公司的专业性和高效性。期待与贵公司再次携手合作。

某头部呼吸机产品企业

与贵司合作的2个三类同品种路径项目，贵司作为CRO方给予了充分重视和配合。参与项目的三位丽和康老师目标清晰，细致尽责，使得项目在发补后可以顺利推进并成功取证。祝愿贵司发展蒸蒸日上。

某再生医学器械产品企业

在该项目临床试验的开展过程中，项目经理（PM）精心规划每一个临床试验环节，制定详细且合理的项目计划，确保了试验的有序推进；临床监察员（CRA）在受试者招墓、临床临香等关键环节中，严格遵循临床试验规范和标准操作流程，保证了项目入组进度和数据的真实可靠性。在某些方面还超出了我们的预期。

国内头部激光治疗产品企业