服务内容

丽和康拥有10+年医疗器械的产品注册行业经验的项目经理团队，已助力200+款产品通过同品种临床评价路径获批上市，专注于提供：产品识别及临床评价路径规划、对比产品选择、文献及临床数据检索分析、临床评价报告（CER）撰写等定制化临床评价服务。

基于中国NMPA临床评价 ——同品种临床评价服务

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基于中国NMPA临床评价 ——同品种临床评价服务

同品种临床评价可行性评估咨询
同品种临床评价策略规划
产品技术资料分析及评估
临床数据定性和定量分析
临床评价报告编写
接受境外临床试验临床评价报告
人员培训
……

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基于欧盟CE（MDR）临床评价——同品种临床评价服务

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基于欧盟CE（MDR）临床评价——同品种临床评价服务

CEP（临床评价方案）
CER（临床评价报告）
PMS Plan（上市后监管计划）
PMS Report（上市后监管报告）
PSUR（定期安全更新报告）
PMCF Plan（上市后临床随访计划）
PMCF Report（上市后临床随访报告）
SSCP（安全性和临床性能摘要）
人员培训
……

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基于其他监管机构临床评价服务

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基于其他监管机构临床评价服务

加拿大HC
沙特SFDA
东南亚国家
其他国家
人员培训
……

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部分合作案例

喜报 | 恭喜领航基因全自动数字PCR仪获批上市

喜报！iDeaLab助力可用性，“消化内镜手术机器人”创新产品获批上市

喜报 | 恭喜长木谷®智能髋关节手术机器人获批上市

创新引领，丽和康再度助力企业获得FDA突破性医疗器械认定

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喜报！苏州波影医疗技术有限公司“X射线计算机体层摄影设备”获得国家医疗器械注册证

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客户说

要特别提及贵公司宝丽永昌（丽和康）团队的专业性和高效性。在与众多咨询机构的对比中，我们深刻感受到了宝丽永昌（丽和康）的独特魅力。每当遇到问题和挑战，贵公司团队总是能够及时给予我们反馈和建议，帮助我们找到最佳的解决方案。在注册老师的指导下，经补正后成功受理并获证；在体系老师们的辅导下顺利通过体考，并打下了坚实的体系基础。

某肺部用有源器械企业

正是因为有了贵公司的专业支持和耐心指导,我们才能在面对技术要求发补和检测问题时,迅速调整策略,逐一攻克难关。在这个过程中，我们深刻体会到了贵公司的专业性和高效性。期待与贵公司再次携手合作。

某头部呼吸机产品企业

与贵司合作的2个三类同品种路径项目，贵司作为CRO方给予了充分重视和配合。参与项目的三位丽和康老师目标清晰，细致尽责，使得项目在发补后可以顺利推进并成功取证。祝愿贵司发展蒸蒸日上。

某再生医学器械产品企业

在该项目临床试验的开展过程中，项目经理（PM）精心规划每一个临床试验环节，制定详细且合理的项目计划，确保了试验的有序推进；临床监察员（CRA）在受试者招墓、临床临香等关键环节中，严格遵循临床试验规范和标准操作流程，保证了项目入组进度和数据的真实可靠性。在某些方面还超出了我们的预期。

国内头部激光治疗产品企业