成功案例
国际服务

丽和康为100多家国内企业提供出海合规等国际服务,服务内容包括:国际法规咨询服务、FDA 510K、FDA突破性认证(BBD)、CE认证(MDR /IVDR)、加拿大CMDCAS认证、东南亚国家相关认证、持证代理人服务、注册法规培训等。产品经验覆盖有源医疗器械、无源(含无菌)医疗器械、医用软件类及体外诊断试剂(IVD)等多类产品。

  • 有源医疗器械或配件类

    激光脱毛仪

    激光脱毛器

    数字内窥镜系统

    半导体激光治疗仪

    陡脉冲消融仪

    陡脉冲消融系统

    复合式冷热消融系统

    无创脑血氧监护仪

    髋关节手术机器人

    口腔种植手术导航定位系统

    内窥镜血管采集系统

    膝关节假体系统

    医用诊断旋转阳极X射线管

    眼前后节生物测量光学相干断层扫描仪

    牙科激光治疗仪

    数字X射线摄影透视系统控制台

    电动移位机

    ……

  • 无源医疗器械类

    一次性无菌注射器

    一次性冲洗器

    呼吸鼻口鼻面罩

    疏水性非球面人工晶状体

    一次性静脉使用留置针

    一次性使用超声软组织手术刀头

    CO2吹雾管

    自体纳米血小板囊泡

    敷贴

    ……

  • 医用软件类

    数字X射线乳腺系统控制软件

    医学影像工作站软件

    ……

  • 体外诊断试剂(IVD)产品

    药敏检测试剂

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