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自测类诊断试剂临床试验设计指南 | IVD领域深度课即将开讲！

避开90%注册坑！有源医械合规&可用性实战指南（6月25日，限时直播）

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法规更新 | 欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南（第四版修订）

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可用性 | 英国 MHRA 正式更新了医疗器械的上市后监管要求，或有加强器械可用性要求趋势

6 月 16 日，英国 MHRA 正式更新了医疗器械的上市后监管要求（Post-Market Surveillance, PMS）：“只要存在造成健康严重恶化的风险，使用错误就必须报告——即便伤害尚未发生。”

可用性 | 99%的人都以为自动注射笔很简单，其实最容易出错的就是它！

自动注射笔因“操作简单、安全性高”，近年来在慢性病、急救等领域被广泛应用。无论是糖尿病患者每日自我注射胰岛素，还是类风湿性关节炎患者定期注射生物制剂，自动注射笔都为他们提供了更便捷的用药方式。然而，越“傻瓜”的设备，越依赖设计细节来引导用户正确操作。我们整理了多个研究案例，总结出自动注射笔在上市后使用中暴露出的典型问题，希望为医疗器械企业在产品设计、用户教育和器械开发方面提供参考。

可用性 | 远程机器人手术技术指南来了，那可用性呢？——从新指南看外科机器人的“可用性盲区”

近期，《World Journal of Surgery》在线发表了一篇具有里程碑意义的论文：《基于专家共识的远程机器人辅助手术技术指南》（Expert Consensus-Based Technical Guidelines for Remote Robotic-Assisted Surgery and Procedures）。这份指南由全球多家医疗机器人企业（Intuitive、Medtronic等）、临床机构以及网络安全公司联合制定，被业内视为推动远程手术走向规范化和产业化的重要一步。

可用性 | 重要警示！当心医疗器械可用性测试栽在这些细节上

在医疗器械领域，可用性测试绝非锦上添花，而是关乎产品安全与效能的必经关卡。无论是验证临床医生在实际使用场景下的操作表现，还是评估患者自用设备的易学性，科学、严谨的测试是暴露真实使用风险、确保设计符合用户需求的核心手段。测试过程中，一个细节的疏忽可能导致注册延迟甚至失败！理想实验iDeaLab从数百个咨询案例中提炼出9个最高频的“灵魂拷问”，覆盖测试设计、执行、合规全流程，助你避开雷区👇

可用性 | 免费自测工具！一键评估产品可用性测试需求，节省 90% 前期调研成本！

在医疗器械注册过程中，可用性工程（Human Factors Engineering, HFE）正日益成为监管关注的重点。对于企业而言，是否需要开展总结性可用性测试、应提交哪些材料，往往难以判断，甚至在沟通数轮后仍然存在信息不对称与误解，导致项目延误或返工。

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