可用性 | 为什么不是“15个人就够了”?——用户组怎么区分
在可用性测试中,很多企业都会问:“是不是只要招够15个用户,就能通过注册?”答案是:不一定。 不论是FDA还是中国NMPA,要求的不是总人数≥15,而是每一个用户群体至少15人。
2025.09.04
可用性 | “Home as a Healthcare Hub”:家,也能是医疗中心吗?
最近,美国食品药品监督管理局(FDA)的设备与放射健康中心(CDRH) 提出了一个新倡议:“Home as a Healthcare Hub”(家庭健康护理中心)。 该倡议的目标是通过推进医疗设备技术的创新,让所有美国人都能利用医疗技术在家中优化健康,从而改善健康状况。
2025.08.28
可用性 | SaMD也要做可用性?别忽视这道“隐形关卡”
随着数字健康时代的到来,软件即医疗器械(Software as a Medical Device, SaMD)正以前所未有的速度改变着医疗行业。与传统的物理医疗器械不同,SaMD 本身就是一个医疗器械,其功能完全通过软件实现,例如用于诊断疾病的 AI 算法、管理慢性病的移动应用,或是远程监测患者生命体征的软件系统。 这些软件让医疗服务更高效、更便捷,但也带来一个关键问题——能不能让用户真正“用得对”? 一个设计不良的软件界面,可能导致用户操作失误,进而危及患者安全。
2025.08.22
可用性 | 别再只交一份“总结性测试报告”了!一份完整的可用性工程文档到底长啥样?
无论是应对中国 NMPA、欧盟 MDR,还是美国 FDA 的注册要求,人因工程/可用性工程的核心,都是要提交一套完整的、贯穿产品全生命周期的可用性工程文档,而非一份孤立的测试报告。 一套完整的可用性工程文档通常包含以下核心部分:
2025.08.14
【直播回顾】这9个越南注册问题解答,一定有您关心的~建议先收藏再细看!
2025.08.12