成功案例
质量体系

丽和康为数百家医疗器械及体外诊断试剂企业提供贯穿产品全生命周期的质量体系咨询及辅导服务,累计通过体系认证超150次,其中获得ISO13485及MDSAP认证证书30余张。服务内容包括:GSP模拟审核及培训、CGMP体系建设、ISO13485咨询及辅导、QSR820咨询及辅导、MDSAP咨询及辅导、FDA工厂审核辅导、NMPA注册及飞检模拟审核、体系文件编写及审核、人员相关能力培训等多项服务。产品经验覆盖有源医疗器械、无源(含无菌)医疗器械、医用软件类及体外诊断试剂(IVD)等多类产品。

  • 有源医疗器械类

    手术机器人及无菌配件

    X射线计算机体层摄影设备

    超声软组织切割止血手术设备

    恒温核酸扩增分析仪

    无创脑血氧监护仪

    内窥镜颅底外科手术导航设备

    自动洗肺机

    经颅微电流刺激器

    富血小板血浆产品

    肿瘤电场治疗仪

    Nd:YAG皮秒激光治疗仪

    ……

  • 无源医疗器械类

    齿科类产品

    胚胎&卵母细胞解冻液

    丝素蛋白膜状敷料

    上下肢主被动运动康复训练设备

    导丝、导管类产品

    非吸收高分子结扎夹

    一次性使用心脏固定器

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  • 医用软件类

    血液透析尿素清除率计算软件

    KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测分析软件

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  • 体外诊断试剂(IVD)产品

    免疫诊断

    生化诊断

    分子诊断

    基因测序

    血凝血球

    POCT

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