公司新闻

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喜报 | 两周连获两证！丽和康助力中国医美产品再获附录XVI MDR证书！

今日，BSI颁发了中国大陆地区第二张(EU)2017/745 MDR Annex XVI CE证书。时隔一周，丽和康再次助力“半导体激光脱毛仪”产品取得MDR（附录16）CE证书。Regulation (EU)2017/745 Annex XVI 非医疗用途产品在Regulation (EU)2022/2346 通用规范执行后中国大陆地区第2张 CE证书据2025年5月发布的第12次公告机构调查结果统计，截至2024年10月，非医疗用途医疗器械全球仅获批21个！

喜报 | 中国首张附录XVI MDR 医美产品证书获批，国产医美产品开启全球化征程！

中国大陆首张 Annex XVI MDR 证书获批！截至 2024 年全球仅 21 个，丽和康，医美全球先行者实至名归！

丽和康斩获 2025 全球医美创新服务奖，助力行业破局合规与创新难题

作为医美领域的专业服务提供商，丽和康长期为医美器械提供注册路径设计、临床试验执行、质量体系搭建及出海准入支持等全方位服务。从皮秒激光、射频微针到水光针、胶原蛋白注射剂，丽和康以成熟方法论助力多款产品合规上市，还完成了特定适应证的国内首个临床试验及皮秒激光治疗仪国内首个同品种评价路径取证等重要项目。

喜报 | 恭喜领航基因全自动数字PCR仪获批上市

2025年4月2日，由领航基因科技（杭州）有限公司自主研发的AD32系列全自动数字PCR仪（国械注准20253220709）正式获批上市。本次项目中，丽和康提供了补正支持，助力推动国内数字PCR的进步与发展。

2025深圳医疗器械供应链展圆满落幕，丽和康精彩回顾

2025年3月26日至28日，深圳国际会展中心（宝安）迎来了医疗器械行业的年度盛会——2025深圳医疗器械供应链生态展（简称ME供应链生态展）。作为医疗器械供应链领域的重要展会，本次展会聚焦高端制造装备及制造业，赋能医疗器械供应链升级，助力我国高端医疗装备加快实现自主可控。

喜报！iDeaLab助力可用性，“消化内镜手术机器人”创新产品获批上市

2025年3月11日，国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请。这一重大突破标志着我国在消化内镜手术机器人领域迈出了坚实的一步，开启了消化道早癌诊疗的新时代。