成功案例

成功案例

喜报 | 2026 首批医美新势力登场，恭喜海南希睿达“注射用透明质酸钠溶液”获批

2026年1月7日，海南希睿达生物技术有限公司（以下简称“希睿达”）旗下自主研发申报的“注射用透明质酸钠溶液”成功获NMPA批准上市，注册证编号为国械注准20263130025。本次获批产品——“注射用透明质酸钠溶液”的注册服务工作由 “丽和康” 全程主导。该产品是2026年首批获批的注射用透明质酸钠溶液之一，也是国家药监局批准的第10个同类产品，再次体现了丽和康在医美领域的法规理解深度、合规能力、技术专业等方面的优势。

喜报 | 恭喜蔼晨医疗科技代理进口“焦深延长型人工晶状体”获批，打破市场格局！

2026年1月7日，由蔼晨医疗科技（北京）有限公司代理，斯菲股份公司SIFI S.p.A.研发的“焦深延长型人工晶状体”成功获NMPA批准上市，注册证编号为国械注进20263160007。项目推进过程中，丽和康团队凭借对NMPA进口器械注册法规的深刻洞察，团队精准把控全流程合规节点，高效完成非临床研究资料的起草、审核与全周期质量管控。针对进口产品特性，确保说明书、标签等文件完全符合中文申报要求与监管规范。

喜报 | 丽和康助力麦澜德 Nd:YAG 皮秒激光治疗仪通过同品种路径获批

12月29日，南京麦澜德医疗科技股份有限公司（以下简称“麦澜德”）旗下自主研发申报的“Nd:YAG皮秒激光治疗仪”成功获NMPA批准上市，注册证编号为国械注准20253092690。本次获批产品——Nd:YAG皮秒激光治疗仪的注册服务工作由 “丽和康” 全程主导，产品通过同品种路径高效完成审批，成为丽和康在激光类医疗美容器械注册领域的又一代表性服务案例。

喜报 | 里程碑时刻！恭喜创健医疗国内首款“交联重组胶原蛋白植入剂”获批！

12月24日，江苏创健医疗科技股份有限公司（以下简称“创健医疗”）旗下自主研发申报的“交联重组胶原蛋白植入剂”成功获NMPA批准上市，注册证编号为国械注准20253132643。这是国内第5款重组胶原蛋白植入剂，也是国内首款交联的重组胶原蛋白植入剂。

重磅资讯丨Biotango助力沃文特明星产品落地波兰ALAB实验室！

近日，Biotango（丽和康·波兰）团队助力四川沃文特生物工程股份有限公司（以下简称“沃文特”）单项冠军产品——人工智能辅助全自动粪便处理分析系统FA280顺利落地华沙（欧洲·波兰）知名诊断实验室——ALAB Laboratoria（下简称“ALAB实验室集团”）。

喜报 | 矩正医疗获“FDA 突破性医疗器械“认定，迈入全球神经介入创新第一梯队

近日，丽和康客户——矩正医疗自主研发的“颅内激光球囊扩张导管”获得美国食品药品监督管理局（FDA）Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定），正式迈入全球神经介入创新第一梯队。申请过程中，丽和康团队凭借对FDA法规的深刻理解，精准分析产品技术资料，做出针对性的补充与完善建议，并制定了周密的申报策略，确保整个项目按预定节点高质量推进，并准时完成递交。丽和康可提供包括FDA突破性认定咨询服务在内的美国市场准入服务。拥有多个产品的突破性认定经验以及FDA 510K申报经验。从前期咨询到最终申请，每一步都确保您准确无误地迈向成功。

相关文章

喜报 | 2026 首批医美新势力登场，恭喜海南希睿达“注射用透明质酸钠溶液”获批喜报 | 恭喜蔼晨医疗科技代理进口“焦深延长型人工晶状体”获批，打破市场格局！喜报 | 丽和康助力麦澜德 Nd:YAG 皮秒激光治疗仪通过同品种路径获批喜报 | 里程碑时刻！恭喜创健医疗国内首款“交联重组胶原蛋白植入剂”获批！重磅资讯丨Biotango助力沃文特明星产品落地波兰ALAB实验室！

微信公众号
丽和康·小助手