成功案例

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喜报 | 两周连获两证！丽和康助力中国医美产品再获附录XVI MDR证书！

今日，BSI颁发了中国大陆地区第二张(EU)2017/745 MDR Annex XVI CE证书。时隔一周，丽和康再次助力“半导体激光脱毛仪”产品取得MDR（附录16）CE证书。Regulation (EU)2017/745 Annex XVI 非医疗用途产品在Regulation (EU)2022/2346 通用规范执行后中国大陆地区第2张 CE证书据2025年5月发布的第12次公告机构调查结果统计，截至2024年10月，非医疗用途医疗器械全球仅获批21个！

喜报 | 中国首张附录XVI MDR 医美产品证书获批，国产医美产品开启全球化征程！

中国大陆首张 Annex XVI MDR 证书获批！截至 2024 年全球仅 21 个，丽和康，医美全球先行者实至名归！

喜报 | 恭喜领航基因全自动数字PCR仪获批上市

2025年4月2日，由领航基因科技（杭州）有限公司自主研发的AD32系列全自动数字PCR仪（国械注准20253220709）正式获批上市。本次项目中，丽和康提供了补正支持，助力推动国内数字PCR的进步与发展。

喜报！iDeaLab助力可用性，“消化内镜手术机器人”创新产品获批上市

2025年3月11日，国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请。这一重大突破标志着我国在消化内镜手术机器人领域迈出了坚实的一步，开启了消化道早癌诊疗的新时代。

喜报 | 恭喜长木谷®智能髋关节手术机器人获批上市

2024年9月29日，由北京长木谷医疗科技股份有限公司自主研发的NAVIplasty®智能髋关节手术机器人正式获批上市。本次项目中，丽和康提供了产品注册、大体试验研究方案辅导、临床评价服务，助力推动国产机器人的进步与发展。

创新引领，丽和康再度助力企业获得FDA突破性医疗器械认定

2024年8月30日，丽和康团队再次展现专业实力，成功助力国内又一企业荣获FDA突破性医疗器械认定。从递交资料到获得认定用时不到1个月的时间，这不仅是对该产品突破性技术的肯定，更是对丽和康专业服务的认可。

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