成功案例

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可用性｜案例分享: CGM可用性板块难通关？理想iDeaLab帮您实现【可用性工程零发补】

在三类医疗器械注册赛道中，持续葡萄糖监测系统（CGM）一直是公认的高审评难度、高发补率产品。临床数据、软件算法、生物相容性、质量体系各大板块都极易收到发补意见，而其中可用性工程（人因工程），更是近年器审重点严查、企业高频踩坑的重灾区。本次理想实验iDeaLab为您分享一则真实落地案例：国产免校准CGM项目，整机常规审评，可用性服务板块全程零发补、一次性通过审评！

双喜临门 | 伽玛刀与 CGMS 双双获批，丽和康助力客户两款产品上市

近日，由丽和康提供的注册及临床服务两款产品：头部伽玛射束立体定向放射治疗系统（伽玛刀）和持续葡萄糖监测系统（CGMS），相继获得NMPA第三类医疗器械注册证！从方案设计到 NMPA 获批，丽和康以专业实力护航创新。本次放射治疗器械（05 大类）、医用诊察和监护器械（07 大类）双产品拿证，再添两项三类器械注册及临床成功经验，助力客户产品快速落地。

喜报 | 攻坚神经诊断赛道！磷酸化tau-181蛋白检测试剂盒顺利取证

近日，由丽和康提供临床服务的磷酸化 tau-181 蛋白检测试剂盒（磁微粒免疫荧光法），正式获得省药监局颁发的第二类医疗器械注册证！

喜报 | 恭喜京宇一美「注射用聚左旋乳酸填充剂」获国家药监局批准

北京京宇一美生物科技有限责任公司（以下简称“京宇一美”）旗下自主研发申报的“注射用聚左旋乳酸填充剂”成功获NMPA批准上市，注册证号为国械注准20263130522。

喜报 | 2026 首批医美新势力登场，恭喜海南希睿达“注射用透明质酸钠溶液”获批

2026年1月7日，海南希睿达生物技术有限公司（以下简称“希睿达”）旗下自主研发申报的“注射用透明质酸钠溶液”成功获NMPA批准上市，注册证编号为国械注准20263130025。本次获批产品——“注射用透明质酸钠溶液”的注册服务工作由 “丽和康” 全程主导。该产品是2026年首批获批的注射用透明质酸钠溶液之一，也是国家药监局批准的第10个同类产品，再次体现了丽和康在医美领域的法规理解深度、合规能力、技术专业等方面的优势。

喜报 | 恭喜蔼晨医疗科技代理进口“焦深延长型人工晶状体”获批，打破市场格局！

2026年1月7日，由蔼晨医疗科技（北京）有限公司代理，斯菲股份公司SIFI S.p.A.研发的“焦深延长型人工晶状体”成功获NMPA批准上市，注册证编号为国械注进20263160007。项目推进过程中，丽和康团队凭借对NMPA进口器械注册法规的深刻洞察，团队精准把控全流程合规节点，高效完成非临床研究资料的起草、审核与全周期质量管控。针对进口产品特性，确保说明书、标签等文件完全符合中文申报要求与监管规范。

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