【审评报告】CMDE发布：巨子生物“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维” 审评报告
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了陕西巨子生物技术有限公司（以下简称“巨子生物”）旗下“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”的技术审评报告。该产品于2025年10月23日获NMPA批准上市，注册证编号为国械注准20253132049，是中国首个成功获批的重组I型天然序列胶原蛋白面部注射剂。
本次临床评价选择临床试验路径，旨在评估申报产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）的安全性与有效性。临床试验采用前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效设计，选择的对照器械为胶原蛋白植入剂。
