成功案例
IVD

丽和康为全球100多家体外诊断试剂(IVD)企业提供相关合规服务,服务内容包括:国产或进口产品NMPA首次注册/延续注册/变更注册、临床试验、质量体系辅导、国际注册等,产品经验覆盖:致病性病原体检测、人类基因检测、微生物鉴别或药敏试验、酯类检测、肿瘤标志物检测、蛋白质检测、激素检测、生化或免疫功能检测等。

  • 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

    甲型乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒

    结核分枝杆菌复核群核酸(DNA)检测试剂盒

    高危型人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增法)

    乙型肝炎病毒五项联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

    丙肝抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

    梅毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

    丙型、肝炎病毒、艾滋病病毒、梅毒螺旋体检测试剂盒

    脑膜炎感染病原体检测

    呼吸道病原体联合检测

    念珠菌、阴道毛滴虫、阴道加德纳菌联合检测试剂盒

    ……

  • 与人类基因检测相关的试剂

    胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

    ......

  • 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

    拉氧头孢药敏实验纸片(扩散法)

    药敏检测试剂

    ......

  • 用于酶类检测的试剂

    肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    ......

  • 用于酯类检测的试剂

    脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法)

    ......

  • 与肿瘤标志物检测相关的试剂

    癌抗原CA72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

    人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    人CD01、ZSCAN12 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

    宫颈癌甲基化类产品

    BMPR1A、PLAC8基因甲基化检测试剂盒

    ......

  • 用于蛋白质检测的试剂

    N末端心房利钠肽测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    心肌肌钙蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    超敏C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金法)

    磷酸化tau-217蛋白测定试剂盒(磁微粒免疫荧光分析法)

    N末端B型脑钠肽前体免疫试剂

    ……

  • 用于激素检测的试剂

    抗缪勒管激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    ......

  • 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

    白介素-6测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

    直接胆红素测定试剂盒(酶法)

    肌酐测定试剂盒(酶法)

    总胆红素测定试剂盒(酶法)

    ……

  • 体外诊断类软件

    KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测分析软件

    胚胎植入前染色体非整倍体检测分析软件

    ......

  • IVD产品配套检测仪

    恒温荧光核酸扩增仪

    恒温核酸扩增分析仪

    全自动化学发光免疫分析仪

    恒温扩增实时浊度检测仪

    全自动核酸检测分析系统

    生化、血凝、免疫类IVD产品及配套检测类仪器

    胚胎植入前染色体非整倍体检测仪

    ......

  • 其他

    脂指标准品

    免疫质控品

    胃蛋白酶原质控品(低、高)

    胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ标准液

    便潜血校准品

    便潜血质控品

    ......