服务内容

注册申报

服务内容

丽和康凭借专业的团队和丰富的经验，累计为300+医疗器械企业提供产品注册服务，近3年已获批三类医疗器械注册证书50+张，服务项目涵盖：医疗器械首次注册（备案）、延续/变更注册、创新申报/优先审评等，可高效助力企业顺利通过审批获证，产品快速推向市场。

国产/进口产品注册服务

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国产/进口产品注册服务

项目注册路径确认及规划
申报资料撰写及指导
资料审核与递交
项目进度跟踪
技术审评发补沟通与策划
发补问题解决及资料提交
证书（凭证）跟进与获取
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产品跟检服务

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产品跟检服务

检测所/机构选择合理化建议
产品送检技术要求编写/修订
送检资料准备
送检及检测进度跟踪
检测问题协调沟通
检测结果确认及报告获取
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技术文档编制及审核服务

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技术文档编制及审核服务

产品技术要求
风险管理
生物学方案审核
软件/网络安全
有效期验证方案
临床评价报告
量效关系
动物试验方案
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创新申报服务

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创新申报服务

创新点评估及挖掘
创新申报整体计划制定
创新申报及技术资料编写
创新申报答辩辅导
异议沟通及策划
申报进度跟进与获批
......

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优先审批服务

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优先审批服务

优先审批申请咨询
资料准备指导及递交
技术审评沟通辅导
质量体系核查辅导
审批进度跟进与获批
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获证后服务

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获证后服务

上市后监管
新增/变更/延续注册
获证后体系辅导
人员培训
......

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部分合作案例

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客户说

要特别提及贵公司宝丽永昌（丽和康）团队的专业性和高效性。在与众多咨询机构的对比中，我们深刻感受到了宝丽永昌（丽和康）的独特魅力。每当遇到问题和挑战，贵公司团队总是能够及时给予我们反馈和建议，帮助我们找到最佳的解决方案。在注册老师的指导下，经补正后成功受理并获证；在体系老师们的辅导下顺利通过体考，并打下了坚实的体系基础。

某肺部用有源器械企业

正是因为有了贵公司的专业支持和耐心指导,我们才能在面对技术要求发补和检测问题时,迅速调整策略,逐一攻克难关。在这个过程中，我们深刻体会到了贵公司的专业性和高效性。期待与贵公司再次携手合作。

某头部呼吸机产品企业

与贵司合作的2个三类同品种路径项目，贵司作为CRO方给予了充分重视和配合。参与项目的三位丽和康老师目标清晰，细致尽责，使得项目在发补后可以顺利推进并成功取证。祝愿贵司发展蒸蒸日上。

某再生医学器械产品企业

在该项目临床试验的开展过程中，项目经理（PM）精心规划每一个临床试验环节，制定详细且合理的项目计划，确保了试验的有序推进；临床监察员（CRA）在受试者招墓、临床临香等关键环节中，严格遵循临床试验规范和标准操作流程，保证了项目入组进度和数据的真实可靠性。在某些方面还超出了我们的预期。

国内头部激光治疗产品企业