成功案例
国内注册

丽和康为近500家国产、进口医疗器械企业提供了国内注册服务,服务内容包括:产品合规咨询、年度定制化咨询辅导、检测辅导、首次注册、延续注册、创新申报等多项服务,助力企业顺利获得NMPA注册证、确保满足监管合规要求。产品经验覆盖:有源手术器械、有源医美类、无源医美类、内窥镜类、其他医用成像类、放射治疗类、心血管类、手术导航系统(手术机器人)类、呼吸及麻醉&急救类、眼科类、骨科类、脑科及神经类、诊察及监护类、口腔类、物理治疗类、医用软件、康复类、妇产科及生殖类、有源&无源植入或介入类、注射及护理&防护类、输血及透析&体外循环器械等,其中50%以上为三类或三类高风险产品。

  • 有源手术器械

    消融手术

    微波消融治疗仪

    陡脉冲消融系统

    复合式冷热消融系统

    肿瘤消融系统

    阻抗控制子宫内膜射频消融设备

    一次性使用电脉冲消融电极

    一次性使用微波消融针

    一次性使用微波消融导管

    ......


    其他微创手术

    超声骨组织手术设备及附件

    等离子手术系统及附件

    高频手术设备及附件

    乳房活检与旋切系统

    ......

  • 有源医美类

    激光治疗

    调Q Nd:YAG激光治疗仪(1064nm 祛除文身、532nm 治疗良性表皮色素增加性疾病)

    Nd:YAG皮秒激光治疗仪(1064nm 治疗良性表皮色素增加性疾病)

    皮秒激光治疗仪(1064nm 祛除文身、治疗良性表皮色素增加性疾病)

    皮秒激光治疗仪(532nm 治疗良性表皮色素增加性疾病)

    皮秒激光治疗仪(730nm 治疗良性表皮色素增加性疾病)

    ......


    半导体激光

    激光脱毛仪

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    射频治疗仪

    射频治疗仪(皮肤紧致)

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  • 内窥镜类

    内窥镜摄像系统

    内窥镜摄像系统

    数字内窥镜系统

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    电子内窥镜

    一次性电子支气管镜

    电子上消化道内窥镜

    电子胆道镜

    3D电子鼻窦镜

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    特殊功能内窥镜

    OCT手术显微镜

    胶囊式内窥镜系统

    磁控结肠内窥镜

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    内窥镜辅助系统

    内窥镜血管采集系统

    内窥镜手术控制系统

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  • 无源医美类

    注射填充类产品

    注射用聚左旋乳酸(童颜针)

    注射用透明质酸钠和重组胶原蛋白溶液(水光针)

    重组Ⅲ型胶原蛋白(水光针)

    注射用聚己内酯微球填充剂(少女针)

    注射用透明质酸钠溶液(水光针)

    重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂(纠正上面部皱纹)

    重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维(纠正鱼尾纹)

    注射用重组ⅩⅦ型胶原蛋白冻干纤维(减轻脱发症状)

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    医用敷料和组织修复类产品

    丝素蛋白膜状敷料

    医用组织补片

    无菌透明质酸钠液(膀胱修复剂)

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  • 其他医用成像类

    X射线计算机体层摄影设备(CT)

    X射线计算机体层摄影设备(16层)

    X射线计算机体层摄影设备(64层)

    X射线计算机体层摄影设备(128层)

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    X射线成像设备

    X射线平板探测系统

    数字X射线摄影透视系统控制台

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    超声诊断设备

    彩色超声诊断系统

    远程超声诊断系统

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    磁共振成像设备

    术中磁共振成像系统(MRI)

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  • 放射治疗类

    放射治疗设备类

    医用直线加速器

    医用电子直线加速器

    头部伽玛射线立体定向放射治疗系统

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    放射治疗计划软件类

    放射治疗计划软件

    伽玛射线立体定向放射治疗计划软件

    近距离放射治疗计划软件

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    辅助软件及装置类

    治疗控制软件

    患者摆位验证装置

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  • 心血管类

    瓣膜介入类

    经导管二尖瓣夹合器及输送系统

    经导管二尖瓣置换系统

    经导管主动脉瓣膜系统

    ......


    血管辅助装置类

    主动脉内球囊导管及附件

    导丝、导管类产品

    血栓抽吸导管

    主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统(创新)

    ......

  • 手术导航系统(手术机器人)类

    手术导航系统

    髋关节置换手术导航系统

    口腔种植手术导航系统

    ......


    手术机器人

    髋关节手术定位系统

    口腔种植手术导航定位系统

    手术机器人及无菌配件

    ......


    内窥镜手术器械相关类

    肾部穿刺手术导航定位系统

    内窥镜颅底外科手术导航设备

    内窥镜手术器械控制系统

    ......

  • 呼吸及麻醉&急救类

    呼吸设备类

    持续正压呼吸治疗仪

    自动持续正压通气治疗机

    持续正压通气治疗机

    高频振荡呼吸机

    无创呼吸机(高流量)

    婴儿呼吸机

    呼吸鼻口鼻面罩

    自动洗肺机

    洗肺机

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    气道管理设备类

    气道管理系统

    CO2吹雾管


    麻醉相关设备类

    计算机控制局部麻醉系统

    ......


    急救设备类

    心肺复苏器

    便携式急救设备

    ......

  • 眼科类

    眼科手术设备类

    眼科手术显微镜

    角膜板层刀

    眼科超声乳化治疗仪

    一次性使用眼科玻切头

    眼科无源手术器械

    ......


    眼科植入物类

    人工晶状体

    眼用全氟丙烷气体

    硬性巩膜接触镜(创新)

    ......


    眼科检查设备类

    眼科光学生物测量仪

    ......


    眼科数据管理平台类

    近视数据及影响管理平台

    ......

  • 骨科类

    抗生素型骨水泥

    膝关节假体

    髋关节假体

    骨科植入产品手术工具包

    ......

  • 脑科及神经类

    脑保护装置系统

    经颅微电流刺激器

    经颅微电流刺激仪

    用于戒毒治疗的植入式脑深部神经刺激器

    等离子体治疗仪(脑梗)

    等离子体治疗仪(抑郁)

    ......

  • 诊察及监护类

    病人监护仪

    持续葡萄糖监测系统

    新型连续动态血糖监测系统

    无创脑血氧监护仪

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  • 口腔类

    口腔种植手术导航系统

    口腔种植手术导航定位系统

    牙齿矫治器

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  • 物理治疗类

    等离子体治疗仪(疼痛)

    牙科激光治疗仪

    紫外治疗机

    微波治疗仪

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  • 医用软件类

    治疗计划类

    伽玛射线立体定向放射治疗计划软件

    数字X射线乳腺系统控制软件

    医学图像分割和重建软件

    治疗控制软件

    放射治疗计划软件

    近距离放射治疗计划软件

    ......


    医学影像处理与分析类

    X射线血管造影图像分析

    乳腺图像处理软件

    显微图像分析系统

    类器官显微图像分析软件


    数据处理类

    医学影像工作站软件

    ......


    其他

    血液透析软件

    血液透析尿素清除率计算软件

    ......

  • 康复类

    交互式上肢康复系统

    上下肢主被动运动康复训练设备

    ......

  • 妇产科及生殖类

    体外受精洁净工作台

    尿失禁吊带

    非吸收高分子结扎夹

    ......

  • 有源&无源植入或介入类

    植入类

    植入式心律转复除颤器

    一次性使用心脏固定器

    无菌透明质酸钠液(膀胱修复剂)

    ......


    介入类

    神经血管微导管

    颅内球囊扩张导管

    颈动脉球囊扩张导管

    一次性使用栓塞保护伞

    ......

  • 注射及护理&防护类

    输液/注射设备

    注射泵

    输液泵

    胰岛素泵用皮下输液器

    一次性无菌注射器

    一次性使用输液连接管套装

    一次性静脉使用留置针

    ......


    止血设备

    桡动脉压迫止血器

    ......


    吸引/排液设备

    电动吸引器

    排液包

    ......


    敷料/伤口护理

    对层软硅酮亲水纤维泡沫敷料

    ......

  • 输血、透析和体外循环器械

    富血小板血浆(PRP)制备器(二次离心)

    富血小板血浆(PRP)制备用套装(一次离心)

    一次性使用脐血处理袋

    脐血分离装置

    ......

  • 国内及国际高端创新类

    医疗器械类:涵盖了外科手术、心血管、神经、肿瘤、眼科、透析和再生医学等多个领域。

    肾部穿刺手术导航定位系统

    主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统

    硬性巩膜接触镜

    用于难治强迫症治疗的植入脑深部神经刺激器

    血管靶向光动力治疗仪

    类器官显微图像分析系统

    陡脉冲消融仪

    复合式冷热消融系统

    无创脑血氧监护仪

    自体纳米血小板囊泡

    血液透析软件

    血液透析尿素清除率计算软件

    ……


    体外诊断试剂类:涵盖了药敏检测、肿瘤分子诊断、遗传病检测和生殖健康等多个领域。

    药敏检测试剂

    先天性脊柱侧凸基因检测试剂盒

    胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

    KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测分析软件……

    ......