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丽和康小课堂丨3小时破解内窥镜产品注册、电气安全、灭菌验证难关（8月14日14:00）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

9.5日直播 | 可降解医疗器械材料体外降解研究及注册要点（本周五14:00）

【直播回顾】这9个越南注册问题解答，一定有您关心的~建议先收藏再细看！

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已落地！国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。

关于征求《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知

按照国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会已组织完成了《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2025年10月27日前反馈意见。

MDCG | 法规(EU)2017/746下关于体外诊断医疗器械性能研究的问答——Part 1. 一般规定

MDCG首发IVD性能研究的Q&A

法规更新 | 欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南（第四版修订）

用于血型鉴定或确定胎儿-母体血型不相容性或组织分型，以确保用于输血、移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫相容性的装置被归类为C类

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：

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