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可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

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国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2025年第32号）

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。特此通告。

国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）

为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。

国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）

为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）要求，国家药监局组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》），现予公布，并就有关事宜通告如下

FDA取消在药物与器械审评中使用真实世界证据的限制！

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月15日发布重要政策调整，取消了在药品和医疗器械审批中使用真实世界证据（RWE）的一项关键限制。

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