法规动向

限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班

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新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月4日国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日起施行。

新版医疗器械ANVISA注册手册发布，巴西注册再升级！

2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）发布了新版《医疗器械和软件医疗器械（SaMD）Anvisa注册手册》，旨在使手册内容全面对标新的监管框架，为行业提供清晰且实用的行动指南。该新版手册在发布是Anvisa一系列战略行动的一部分，旨在为企业提供清晰、及时更新的监管信息，提高提交至Anvisa的申请的质量，以期减少医疗器械注册过程中的问题和驳回情况。

2026年1月1日起，A类医疗器械马来西亚认证官费上调

2025年9月11日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布《2025年医疗器械（修正）条例》[P.U. (A) 330]，宣布对A类医疗器械的注册费用进行重要调整。

重磅！NMPA发布《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告

标准适用范围：本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。

出海墨西哥进程加速：COFEPRIS发布行政简化协议，审批时限低至20个工作日！

2025年8月22日，为进一步优化药品、医疗器械审评与注册程序，加速审评时限，墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）通过官方公报发布《关于简化在联邦卫生风险保护委员会办理手续措施的协议》。

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11月20日下午1:20开播 | 医美器械从研发到注册的科学合规路径解读 11月14日下午2点开播！ | IVD电磁兼容测试新标准解读及NMPA临床实践分享新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比） 11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班 11月活动日历丨精彩延续，线上线下您关心的话题都有！

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