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法规更新 | 欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南（第四版修订）

用于血型鉴定或确定胎儿-母体血型不相容性或组织分型，以确保用于输血、移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫相容性的装置被归类为C类

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：

法规对比 |《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》修订内容一览

2025年1月15日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，这是继1月7日《医疗器械监督管理条例》后的又一重大法规文件更新。征求意见稿对旧版法规进行了全面修订，由旧版的84条新增至131条，其中新增“质量保证与风险管理” “验证与确认” “委托生产与外协加工”三个章节，对其他章节也进行了完善和补充。

《医疗器械监督管理条例》最新修订发布

1. 将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。 2. 删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。

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