服务内容

丽和康拥有15+年医疗器械行业法规专家，是一支集注册、体系、临床及可用性测试于一体的综合型团队，为全球医疗器械企业提供：产品定型的合理化建议、法规咨询、定制化人员培训、注册人制度策划、电气安全和风险管理、代理人服务等技术咨询服务。

产品定型的合理化建议

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产品定型的合理化建议

丽和康拥有 15 + 年医疗器械行业专家团队，成员背景涵盖医学、研发、法规、临床、公告机构、检测机构及科研成果转化等领域。凭借深厚专业积累与丰富项目经验，可以从产品技术性能、临床应用、准入合规以及市场需求等多个角度，为企业量身定制个性化建议，从源头确保产品合规，有效规避设计缺陷、临床应用不合理等风险，助力企业降低开发成本与市场准入难度，提高产品成功率，增强市场竞争力。

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法规咨询和培训

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法规咨询和培训

丽和康拥有法规咨询、注册、体系、临床及可用性测试综合型团队，专注于为企业提供定制化综合型法规咨询和培训服务，团队目前已为国内多家TOP级医疗器械企业提供年度法规咨询、定制化人员培训服务；并自建有：干货分享公众号——“丽和康”、培训平台“丽和康小课堂”，通过不定期分享行业干货、资讯热点解读以及大咖公益直播，惠及万千学员，广受企业好评。

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注册人制度策划

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注册人制度策划

丽和康凭借注册、体系团队双线并行优势，可以为企业提供注册人制度解读、注册策略制定、质量体系搭建、委托生产管理等一站式服务，助力企业筛选优质受托方、明确双方职责，确保企业自身利益的同时加速产品上市，提升竞争力。

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电气安全和风险管理

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电气安全和风险管理

丽和康有 15 +年医疗器械行业专家团队，部分专家曾参与 GB9706.1 标准编制解读及医疗器械技术审评指南编写，可助力企业识别和控制产品电气安全潜在风险，提供电气安全评估、风险识别、风险控制、文档管理与法规咨询等服务，确保产品全生命周期电气安全与风险控制，助力企业满足国内外法规要求。

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代理人服务

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代理人服务

丽和康在中国大陆、中国香港、欧洲波兰、美国、日本、东南亚（如泰国、越南、印度尼西亚）、南美（巴西、哥伦比亚）、中东（如沙特）等国家和地区设立有分公司、办事处，部分地区有长期合作伙伴，可以为企业提供当地代理人服务，可以为企业提供包括但不限于：注册申报办理、上市后监管、相关检查联络与配合等本土化专业服务。

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部分合作案例

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客户说

要特别提及贵公司宝丽永昌（丽和康）团队的专业性和高效性。在与众多咨询机构的对比中，我们深刻感受到了宝丽永昌（丽和康）的独特魅力。每当遇到问题和挑战，贵公司团队总是能够及时给予我们反馈和建议，帮助我们找到最佳的解决方案。在注册老师的指导下，经补正后成功受理并获证；在体系老师们的辅导下顺利通过体考，并打下了坚实的体系基础。

某肺部用有源器械企业

正是因为有了贵公司的专业支持和耐心指导,我们才能在面对技术要求发补和检测问题时,迅速调整策略,逐一攻克难关。在这个过程中，我们深刻体会到了贵公司的专业性和高效性。期待与贵公司再次携手合作。

某头部呼吸机产品企业

与贵司合作的2个三类同品种路径项目，贵司作为CRO方给予了充分重视和配合。参与项目的三位丽和康老师目标清晰，细致尽责，使得项目在发补后可以顺利推进并成功取证。祝愿贵司发展蒸蒸日上。

某再生医学器械产品企业

在该项目临床试验的开展过程中，项目经理（PM）精心规划每一个临床试验环节，制定详细且合理的项目计划，确保了试验的有序推进；临床监察员（CRA）在受试者招墓、临床临香等关键环节中，严格遵循临床试验规范和标准操作流程，保证了项目入组进度和数据的真实可靠性。在某些方面还超出了我们的预期。

国内头部激光治疗产品企业