【报名开启】破局出海:医疗器械CE & FDA注册通关全攻略
12月12日下午2:00开播!丽和康国际认证部项目经理孙英杰将带来专题分享《破局出海,智赢认证——医疗器械CE & FDA注册通关策略》,系统解析欧美市场准入全流程,助您精准把握合规要点,规避潜在风险,加速产品走向世界。
2025.12.09
【公益培训】医疗器械RoHS合规管理及可用性工程实践专题培训(苏州站)
为帮助医疗器械企业精准把握RoHS及相关合规制度核心要求,推动产品绿色转型与合规管理效能双提升,满足国推RoHS合格评定与NMPA可用性审查双重要求,苏州工业园区智汇崇文生物医药科技中心联合多家单位于2025年12月18日举办“医疗器械RoHS合规管理及可用性工程实践专题培训”,以期帮助各相关单位精准合规。
2025.12.08
【直播预告】新形势下上海医疗器械出海实战路径(12.3日)
医疗器械出海面临复杂的挑战:欧盟 MDR 法规全面实施后,合规成本平均增加,美国 FDA 加强对医疗器械软件功能(SaMD)的审查,新兴市场(如东南亚、中东)则存在认证标准不统一、注册周期长等问题。上海作为国内医疗器械创新与出口的核心枢纽,亟需搭建针对性交流平台,破解认证难题、分享市场经验、明晰实操路径。为此,上海市生物医药科技产业促进中心特举办本次课程,助力医疗器械企业高效开拓全球市场。
2025.12.01
活动回顾 | NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班在深圳成功举办,丽和康专家分享行业洞见
2025年11月26日至28日,由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗美容医疗器械研发与注册培训班在深圳市顺利举行。本次培训汇聚了监管机构代表、行业专家和企业从业人员,共同探讨医美器械领域的法规要求、研发质量和注册策略。丽和康-咨询事业部负责人刘家岐专家于11月28日进行了《医疗美容医疗器械临床评价及案例》主题分享,焦于临床评价,从医美器械注册申报、路径选择、资料撰写、案例分析等方面全面解读了产品注册要点。并结合强脉冲光治疗仪、皮秒激光治疗仪等产品的真实案例解析,更直观地为与会成员解答了临床评价相关问题。
2025.11.30
(12月4日)直播预告 | 有源医美专题:临床试验及动物实验设计要点与案例详解
随着医美行业监管日趋规范,有源医美产品的合规注册与临床评价已成为企业关注的重点。如何在产品研发早期科学设计临床试验与动物实验,成为推动产品成功上市的关键一环。 12月4日(星期四)下午14:00,丽和康联合斯坦德医疗器械共同推出直播——《破局有道:有源医美》(第一期),聚焦有源医美产品的临床前动物实验与临床试验设计,结合真实案例,系统讲解法规要求、方案设计要点与实施路径。欢迎医美企业研发、注册、临床及质量相关人员报名参与,共探有源医美的科学路径与合规未来!
2025.11.28