9.18下午2点开播 | IEC 62366 医疗器械的可用性工程导则解读和在NMPA的应用
IEC 62366作为全球公认的可用性工程准则,如何与NMPA《医疗器械人因设计指导原则》高效衔接? 如何将可用性要求无缝嵌入研发流程,避免注册阶段的设计返工? 如何构建既符合国际标准、又满足中国临床实践的可用性工程体系?
2025.09.16
9月18日下午·深圳(线下) | 医疗器械创新产品设计开发与法规有机结合培训
✅如何让设计开发与法规注册从“先后顺序”变为双线并行? ✅如何将NMPA/CE/FDA要求转化为研发端的可执行输入? 9月18日,坪山区科技创新局联合兴湾生物医药,特邀资深合规专家,从市场分析→设计输入→变更管理→创新申报全链路,解构医疗器械产品化闭环。
2025.09.12
9.17日上海 | 医美器械产品临床研究与注册申报合规化专题研讨会
近年来,国家药品监督管理局对医美医疗器械的监管体系日趋严格与规范。为帮助企业把握法规要求,攻克产品上市前注册申报中的重点与难点,构建完整的研发与注册知识体系,助推创新产品高效、合规上市,上海浦东医疗器械贸易行业协会将于2025年9月17日举办“医美器械产品临床研究与注册申报合规化专题研讨会”。旨在打造一个聚焦实操、链接资源的交流平台。
2025.09.05
【地点已定】9月12日长沙市医疗器械生产企业管理者代表培训班名额有限,欲报从速!
为进一步贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》要求,提升医疗器械生产企业管理者代表的法律法规意识和业务能力,定于2025年9月举办"医疗器械生产企业管理者代表培训班"。现将有关事项通知如下:
2025.09.01
9.5日直播 | 可降解医疗器械材料体外降解研究及注册要点(本周五14:00)
近年来,可降解材料广泛应用于多个类别的医疗器械产品。然而,由于这类产品需长期留存于人体或逐步降解,其安全性和有效性受到严格监管。作为生物学评价的核心环节,体外降解试验是评估产品降解特性、验证其临床安全性和合规性的关键依据。为更好地帮助医疗器械厂商顺利注册申报此类产品,2025年9月5日14:00-16:00,药明康德医疗器械测试中心将联合宝丽永昌举办《可降解医疗器械材料体外降解研究及注册要点》线上研讨会。本次研讨会由药明康德医疗器械测试中心化学实验室负责人戎晓龙老师、宝丽永昌医药科技(苏州)有限公司总经理舒剑老师共同参与,欢迎大家踊跃报名,积极参与线上交流,共同赋能行业健康发展。
2025.09.01