1月15日下午2:00,丽和康×嘉华汇诚带您:直击从UDI深化应用到新版GMP落地的全流程核心要点!
随着国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规的深化实施,医疗器械行业正步入一个以“全生命周期可追溯”和“高质量发展”为核心的监管新周期。
两大关键合规任务已成为全行业无法回避的焦点:一方面,医疗器械唯一标识(UDI)的应用场景正从生产流通端,加速延伸至终端医保结算环节,其数据价值与应用规则正被重塑;另一方面,新版《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的发布,标志着对生产质量管理体系的要求迈上了一个新台阶,企业面临全面审视与系统性升级的紧迫任务。