服务内容

临床研究

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丽和康拥有多元学科背景且资深的临床研究团队、10+年医疗器械行业经验的项目经理、成体系的SOP和管理制度、定制化的临床试验信息管理系统（CTMS系统）、200+家稳定合作的临床机构以及150+位深度合作的主要研究者，专注提供：注册临床、科研临床及上市后临床等多项临床研究服务，在GCP要求下高效执行，保障研究数据的真实、有效和合规。

项目前期

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项目前期

产品分析及初步方案
临床试验机构调研及筛选
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项目实施

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项目实施

方案及相关必备文件设计
遗传办备案或批件申请
伦理审查
高风险医疗器械产品临床试验申报
项目启动
临床试验项目管理
临床监查
质量（稽查）管理
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项目结项

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项目结项

数据管理
统计分析
临床试验报告撰写
关闭中心
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其他服务

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其他服务

SMO服务
临床试验模拟核查
人员培训
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部分合作案例

喜报 | 恭喜领航基因全自动数字PCR仪获批上市

喜报！iDeaLab助力可用性，“消化内镜手术机器人”创新产品获批上市

喜报 | 恭喜长木谷®智能髋关节手术机器人获批上市

创新引领，丽和康再度助力企业获得FDA突破性医疗器械认定

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客户说

要特别提及贵公司宝丽永昌（丽和康）团队的专业性和高效性。在与众多咨询机构的对比中，我们深刻感受到了宝丽永昌（丽和康）的独特魅力。每当遇到问题和挑战，贵公司团队总是能够及时给予我们反馈和建议，帮助我们找到最佳的解决方案。在注册老师的指导下，经补正后成功受理并获证；在体系老师们的辅导下顺利通过体考，并打下了坚实的体系基础。

某肺部用有源器械企业

正是因为有了贵公司的专业支持和耐心指导,我们才能在面对技术要求发补和检测问题时,迅速调整策略,逐一攻克难关。在这个过程中，我们深刻体会到了贵公司的专业性和高效性。期待与贵公司再次携手合作。

某头部呼吸机产品企业

与贵司合作的2个三类同品种路径项目，贵司作为CRO方给予了充分重视和配合。参与项目的三位丽和康老师目标清晰，细致尽责，使得项目在发补后可以顺利推进并成功取证。祝愿贵司发展蒸蒸日上。

某再生医学器械产品企业

在该项目临床试验的开展过程中，项目经理（PM）精心规划每一个临床试验环节，制定详细且合理的项目计划，确保了试验的有序推进；临床监察员（CRA）在受试者招墓、临床临香等关键环节中，严格遵循临床试验规范和标准操作流程，保证了项目入组进度和数据的真实可靠性。在某些方面还超出了我们的预期。

国内头部激光治疗产品企业