本次修订概览
规则1
适用于以下目的的设备被归类为D类:
- 用于检测血液、血液成分、细胞、组织或器官或其任何衍生物中传染性病原体的存在或暴露情况的装置，以评估其是否适合进行输血、移植或细胞给药
-用于检测是否存在或暴露于具有高传播风险或疑似高传播风险的威胁生命的传染性病原体的设备
-用于确定威胁生命的疾病的感染载量的设备，其中监测在患者管理过程中至关重要
规则2
用于血型鉴定或确定胎儿-母体血型不相容性或组织分型，以确保用于输血、移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫相容性的装置被归类为C类
但用于确定以下标记的情况除外:
- ABO系统[A(ABO1)，B(ABO2)，AB(ABO3)
- Rh血型系统[RH1(D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
- Kell系统[KEL1 (K)]
- Kidd系统[JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
- Duffy系统[FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
在这些情况下，它们被归类为D类
规则3
适用于规则3的设备（依据规则1和2未被分类为D类时)将被分类为C类，无论具体适用于以下(a)-(m)哪项细则。一个设备可能会适用于不止一个以下细则：
(a) 用于检测性传播的存在或暴露的装置
(b) 用于检测脑脊液或血液中是否存在传染性病原体，但传播风险不高或疑似不高的装置
(c) 如果错误的结果极有可能导致受试个体、胎儿、胚胎、受试个体后代死亡或严重残疾的，用于检测传染性病原体存在的设备
(d) 用于妇女产前筛查以确定她们对传染性病原体的免疫状况的设备
(e) 用于确定传染性疾病状态或免疫状态的设备，其错误的结果可能会导致患者管理决策风险，从而危及患者或患者后代生命。
(f) 用于诊断设备伴随诊断（Companion Diagnostics）的设备
(g) 用于疾病分期的装置，其错误的结果可能会导致患者管理决策风险，从而危及患者或患者后代生命
(h) 用于癌症筛查、诊断或分期的设备
(i) 用于人类基因检测的设备
(j) 用于监测医药产品、物质或生物成分水平的设备，其错误的结果可能会导致患者管理决策风险，从而危及患者或患者后代生命
(k) 用于管理患有危及生命的疾病或病症的患者的设备
(l) 用于筛查胚胎或胎儿先天性疾病的设备
(m) 用于筛查新生儿先天性疾病的设备，如果未能发现和治疗此类疾病，可能会导致危及生命的情况或严重残疾
规则4
(a) 用于自我检测的设备通常被归类为C类，但用于检测怀孕、生育力测试和胆固醇水平的设备以及用于检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿液中细菌的设备除外，这些产品被归类为B类
* 新冠产品降级，自测类新冠试剂盒的分类（包括抗原和抗体检测）明确为C类，非自测类的新冠试剂盒（包括抗原和抗体检测）明确为B类
(b) 拟用于接近患者测试的设备按其本身的规则进行分类
规则5
以下设备被归类为A类:
(a) 制造商设计用于与特定检查相关的体外诊断试剂联合使用的，作为常规实验室用途、且不具备关键特性的附件、缓冲溶液、清洗溶液、一般培养基和组织学染色剂的设备
(b) 制造商设计专门用于体外诊断试剂检测的设备
(c) 样品采集容器
规则6
上述分类规则均未涵盖的设备被归类为B类
