2025年1月15日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，这是继1月7日《医疗器械监督管理条例》后的又一重大法规文件更新。
征求意见稿对旧版法规进行了全面修订，由旧版的84条新增至131条，其中新增“质量保证与风险管理” “验证与确认” “委托生产与外协加工”三个章节，对其他章节也进行了完善和补充。
征求意见稿与旧版法规详细对比如下：
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