2025年9月11日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布《2025年医疗器械（修正）条例》[P.U. (A) 330]，宣布对A类医疗器械的注册费用进行重要调整。此次费用调整将直接影响所有计划进入马来西亚的A类产品（低风险等级，如医用口罩、基础体温计、非活性敷料等）企业的准入成本。
-新旧费用对比
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注册申请费 | 注册费 |
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旧标准（2025年及以前） |
RM 100 |
RM 500 |
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2026年新标准 |
免费 | RM 750 |
-生效日期
1. 2025年12月10日前提交注册并完成付款，视为2025年度申请，将按现行流程和费用处理。
2. 2025年12月10日之后至年底期间收到的申请，MDA将自2026年1月起审核，并自动适用新的费用标准（即共计1250令吉）。
3. 新费率适用于在2026年1月1日及之后提交的所有新注册和再注册申请。
-丽和康建议
1.提前规划好产品注册计划，虽然单个产品注册准入成本增幅仅RM 1150（约2000人民币），但累计超过10个以上产品，也是一笔不小的费用（足矣用于东南亚其他国家注册）。
2.把握好时间节点。首先是注册递交的时间，2025年12月10日提交的申请，到2026年1月起审核，中间也会因为政策过渡有将近20天左右的官方时间延迟；第二是费用节点，如果确实要赶前一波费用红利，从现在开始就着手准备，一方面选专业的服务CRO公司需要时间，另一方面确定好服务商后，双方付款流程、以及服务商处理递交文件注册到完成付款也需要时间，按丽和康过往项目经验，至少需要预留5-7个工作日左右的时间处理双方公务方面的时间，最后，A类产品资料并不复杂，但是如果一开始并没有准备过全套的英文资料，还需要预留翻译、资料确认的时间。因此，如果确定要做马来西亚，从10月现阶段开始准备，选择好专业的注册CRO公司，预计能顺利赶上这波马来西亚A类单个准入RM 100的末班车！
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