凭借对皮秒激光治疗仪机理的研究，在借鉴同类产品国际监管尺度的了解以及对NMPA法规理解下丽和康法规团队面向医美器械企业，提供Nd:YAG皮秒激光治疗仪全流程册合规服务。凭借项目全流程的高效组织协调能力，仅用9个月时间实现该产品成功获批（行业平均获批时长约13.5个月），并同时成为国内首个以同品种路径获批的皮秒激光产品。此项目助力客户迅速以最优成本和最快速度达成合规落地目标，进而抢占市场先机。
结合这样的产品特性与严苛的法规监管要求，丽和康在服务全程中究竟面临了哪些核心挑战？又如何精准锚定客户需求，量身打造专属的定制化解决方案？接下来，就让我们一同揭晓答案：
核心挑战：双重壁垒叠加，合规法律论证难度攀升
该项目启动阶段，国家药品监督管理局（NMPA）仅批准过三款皮秒激光产品（两款款进口产品、一款国产产品）上市，且已上市产品均以临床试验路径获批。
项目论证阶段又逢NMPA对医美激光类产品“量效关系与能量安全”要求收紧的关键节点，审评尺度尚未完全明晰亦不存在产品注册审核指导原则用于指导注册和审评活动。该产品的能量安全研究、动物试验参数设计和临床评价数据的完整性均为审评关注的重点。
丽和康定制化解决方案：以法律合规引领，实现全流程精准破局
依据法规要求和审评实践，主导产品能量安全研究、量效关系分析及动物试验参数方案的审核与优化，确保技术指标均符合最新审评要求与标准规定。同时，规范临床评价报告策略与撰写，强化数据的科学性与合理性。
项目成果：具有里程碑意义的突破
4.合作成果：客户鉴于丽和康团队在本次服务中展现出的专业性与高效性，再次就其新的产品与我们签订合作协议，达成长期服务。
丽和康的思考：基于皮秒器械同品种路径申报合规项目
伴随国家药品监督管理局对医美器械审评标准的细化与完善，同品种评价路径已成为第三类医美器械注册的重要途径。本项目证明，基于法规条文的精准解读与系统论证，可有效弥补路径缺位，为行业提供合规范式参考。同时，合规能力直接影响企业的市场准入速度、注册成本与长期经营安全性。
对于皮秒等技术成熟的品类，同品种路径的合规质量（如论证完整性、数据溯源权威性）将成为企业差异化竞争的关键因素。专业合规服务有助于企业在快速获取注册证书的同时降低风险，构建可持续的竞争优势。
基于本案例的合规实践经验，丽和康专业合规团队通过案例沉淀形成的论证体系与服务规范，能够帮助更多国产企业突破合规瓶颈，加速器械国产替代进程，实现行业合规水平与市场活力的双重提升。
丽和康医美项目经验表
至今，丽和康已成功协助多款医疗美容产品获得市场准入许可，主导完成特定适应证的国内首个临床试验、国内首个同品种评价，团队的专业能力和服务水平也获得了企业客户和临床试验机构的广泛认可。其中，公司项目经验覆盖市面主流无源产品，如：童颜针、少女针、水光针、重组III型胶原蛋白水光针、注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维等。丽和康将持续关注重组胶原蛋白、PLLA、PCL、琼脂糖、羟基磷灰石等医美材料的动态，致力于为广大客户提供最前沿、最高效的医美产品解决方案。
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北京宝丽永昌医药科技有限公司，旗下拥有品牌“丽和康”，致力于为全球医疗器械企业和产品提供全生命周期合规服务。
丽和康创立国内首家新锐可用性工程实验室-iDeaLab理想实验，专注为医疗器械企业提供产品可用性 (人因工程) 的测试和评估。
丽和康专注于实现客户产品合规，经过二十余年行业经验沉淀，整合全行业生态链资源，为医疗器械相关企业提供从市场准入规划、体系搭建、注册辅导、临床试验、可用性测试到产品上市后指导的全生命周期服务，助力医疗器械科研人员实现科创成果转化，加速企业产品上市，共同推动行业的创新与合规，积极履行全人类生命健康的社会责任。
