近日，美国国立卫生研究院（NIH）下属美国国家生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）发布正在与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，通过其快速诊断加速（RADx）技术计划中的独立测试评估计划（ITAP），加速新冠病毒（COVID-19）、甲型流感（Flu A）和乙型流感（Flu B）多联检POC（即时检测）和OTC（非处方）诊断产品的验证、510(k)提交和商业化进程。
该计划还鼓励包含其他呼吸道检测靶标的检测（例如H5N1、呼吸道合胞病毒（RSV））。NIBIB计划提供必要的支持，以加速分子和抗原基于POC和OTC检测的验证和监管审查。这无疑为国内的IVD企业提供了产品加速美国上市的绝佳机会！
一、本次计划详情
1.申请截止日期
本次 ITAP 计划的申请截止日期为 2025 年 4 月 17 日晚上 11:59（美国东部时间）。想要抓住这个机会的企业，一定要抓紧时间准备申请材料哦！
2.评估标准
本次ITAP计划对企业及产品提出了具体的要求，例如企业需要已经有完善的质量体系（QMS）、具有能满足市场需求的生产能力及商业战略能力等；产品则需要满足已设计定型、稳定可靠、以及性能分析和临床研究基本满足510K的要求等。具体内容参见下图。
二、为何申请 ITAP 计划？
1.获得权威资源支持
通过参与 ITAP 计划，企业能够获得 FDA 和 NIBIB 的权威资源支持，加速产品的监管审批和商业化进程。这不仅能够帮助企业节省大量的时间和成本，还能够提高产品在国际市场上的认可度和竞争力。
2.为全球抗疫贡献力量
当前，新冠疫情虽然有所缓解，但流感等呼吸道疾病仍然对全球公共卫生构成威胁。企业的产品若能成功上市，将为全球抗疫以及呼吸道疾病的诊断提供有力支持，提升高质量诊断工具的可及性，为全球公共卫生事业做出贡献。
3.创新与市场机遇
ITAP 计划鼓励企业开发包含新型目标病原体（如 H5N1、呼吸道合胞病毒 RSV 等）的测试产品，这为企业提供了广阔的创新空间。同时，产品的快速出结果、低成本、易用性和可及性等要求，也促使企业不断提升产品性能，满足市场需求。成功参与 ITAP 计划的企业，将有机会在国际市场上占据一席之地，获得巨大的市场机遇。
三、申请方式
具体问题可以发送邮件至 itapnibib@mail.nih.gov 进行咨询，关于本次ITAP计划详情可以点击下方网站链接阅读原文：
https://www.cimit.org/itap-for-multiplex-poc-and-otc-diagnostics-for-covid-19-and-flu
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✓ 产品分类界定
✓ FDA认证：Pre-Sub/510(k)/PMA/De Novo/HDE
✓ QSR820/MDSAP体系认证辅导服务
✓ 可用性测试服务
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