2025-11-18
喜报 | 矩正医疗获“FDA 突破性医疗器械“认定，迈入全球神经介入创新第一梯队
近日，丽和康客户——矩正医疗自主研发的“颅内激光球囊扩张导管”获得美国食品药品监督管理局（FDA）Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定），正式迈入全球神经介入创新第一梯队。申请过程中，丽和康团队凭借对FDA法规的深刻理解，精准分析产品技术资料，做出针对性的补充与完善建议，并制定了周密的申报策略，确保整个项目按预定节点高质量推进，并准时完成递交。丽和康可提供包括FDA突破性认定咨询服务在内的美国市场准入服务。拥有多个产品的突破性认定经验以及FDA 510K申报经验。从前期咨询到最终申请，每一步都确保您准确无误地迈向成功。
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