2024年2月16日，在永昌医药的助力下杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲消融系统经由美国食品药品监督管理局（US FDA）审核，设备和适应证符合标准，获得突破性医疗器械认定，成为了国内首个获此认定的消融产品。
什么是“突破性医疗器械”？
“突破性医疗器械”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。美国拥有全球最多的顶尖医疗科技公司，其多年来一直是医疗科技创新执牛耳者，FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球最顶尖的技术创新水平。
“突破性医疗器械”认定条件：
FDA“突破性医疗器械”认定必须满足以下关键条件：“全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”FDA将为获得“突破性医疗器械”认定的产品提供器械研发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。
陡脉冲消融系统
睿笛生物的高压纳秒脉冲技术是全球领先的脉冲电场技术。其首个将纳秒级脉冲电场技术应用于肿瘤、心血管和脑机接口领域，开发了病灶毁损、神经调控、脑机控制等多个临床场景，突破了传统温度消融的禁区，可治疗高危部位的肿瘤，比如贴近重要血管、神经、胆管等危险部位的肿瘤，填补了空白。相比于国外产品的1500伏电场强度，睿笛设备的电场强度为3万伏，是国外产品的20倍。
同时，睿笛的设备具备负载自适应调整系统，且脉冲更锐利，所以产生了跨膜入核，减少漏电流，避免肌肉和心电的副作用。临床试验随访了两年多，手术效果良好。
