2024年8月30日，丽和康团队再次展现专业实力，成功助力国内又一企业荣获FDA突破性医疗器械认定。从递交资料到获得认定用时不到1个月的时间，这不仅是对该产品突破性技术的肯定，更是对丽和康专业服务的认可。
什么是“突破性医疗器械”？
“突破性医疗器械”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。
美国拥有全球最多的顶尖医疗科技公司，其多年来一直是医疗科技创新执牛耳者，FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球最顶尖的技术创新水平。
认定条件
| 条件 | 标准 |
| 条件一 | 该器械为危及生命或不可逆转的退行性疾病/情况的治疗或诊断提供了更有效的方法 |
| 条件二 该器械还需要满足以下至少一项： | a.器械具有突破性技术， |
| b.尚无已上市的替代产品， | |
| c.与现有或已批准的替代产品相比具有显著优势， | |
| d.器械可用性符合患者最大利益。 |
申请时间
在提交（例如PMA、510(k)或De Novo分类请求）之前的任何时间点都可以申请突破性器械认定。
获得认定的价值
FDA将对通过“突破性医疗器械”认定的产品提供覆盖整个上市周期的“保驾护航”：优先审查、及时互动沟通、上市前后临床证据的平衡、灵活有效的临床试验设计、加速质量体系审查、显著的市场竞争优势以及提升品牌影响力等等。
丽和康可提供包括FDA突破性认定咨询服务在内的美国市场准入服务。拥有多个产品的突破性认定经验以及FDA 510K申报经验。从前期咨询到最终申请，每一步都确保您准确无误地迈向成功。
如果您有关于FDA的突破性指定或是510K申请方面的任何疑问，欢迎随时联系我们，丽和康将竭力为您提供产品定制化解决方案。
