2024年12月18-19日，由国家药品监督管理局高级研修学院主办的医疗美容医疗器械研发与注册培训班在苏州市完美落幕。
本次培训聚焦于医美领域的相关法规，邀请了监管机构、科研院所、行业内资深的专家讲师等多方专业人士进行授课，为学员们带来了一场知识的盛宴。作为专注于医疗器械全生命周期合规服务的品牌，丽和康有幸参与支持此次培训，与行业内的同仁们共同交流和学习。
——会议现场
第一天的培训内容主要围绕医疗美容医疗器械的国内监管体系、发展趋势、注册规划与策略、以及非临床研究等方面展开。来自国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的审评员田甜讲师、广东省药监局审评认证中心的审评员赖锦坝讲师分别针对医美产品的注册审查指导原则和质量体系管理要点做出了解读。同时培训主办方还邀请到了来自中南大学湘雅医院、延边大学附属医院的主任医师和机构办主任，两位讲师为学员分享了医美产品临床试验设计、项目管理相关内容。
——国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心•审评员 田甜 作《射频美容设备注册审查指导》演讲
培训次日，学员们的热情不减。丽和康产品认证部总监刘家岐讲师将话题聚焦到医美产品注册与临床评价领域，从医美器械注册申报、资料撰写、案例分析、临床评价推荐路径、审评关注点等方面全面解读产品注册要点。同时结合丽和康多个成功案例（强脉冲光治疗仪、皮秒激光治疗仪、注射用透明质酸钠等），对产品注册过程中的常见问题做出了分享解答，为学员们提供了系统的知识和实践指导。
——丽和康•产品认证部总监 刘家岐 作《医美器械注册法规及临床评价要点》演讲
——《医美器械注册法规及临床评价要点》内容节选
丽和康副总经理/首席法规专家-舒剑讲师则侧重于医疗美容医疗器械的出海规划和策略，介绍了医疗美容医疗器械境外市场现状与发展趋势，详细解析了美国和东盟市场的准入法规，并分享了丽和康为超声治疗产品申请510(K)的项目案例，为有志于拓展国际市场的企业提供了宝贵的经验和指导。
——丽和康•副总经理/首席法规专家 舒剑 作《医疗美容医疗器械出海规划与策略》演讲
——《医疗美容医疗器械出海规划与策略》内容节选
会后，学员仍继续就培训内容中的疑惑和感兴趣的话题与讲师进行深入的探讨。他们积极提问，认真倾听，讲师们也耐心细致地一一解答，并分享了自己在工作中的宝贵经验。
——会后答疑现场
丽和康在此诚挚地感谢国家药品监督管理局高级研修学院的组织安排以及学员们的热情参与！通过此次培训，丽和康深刻感受到行业内对医疗美容医疗器械研发与注册知识的迫切需求。
未来，丽和康将继续秉承专业、高效的服务理念，为更多的医疗器械企业提供优质的合规服务，共同推动行业的创新与合规发展。
丽和康-医美案例
丽和康项目经验覆盖市面主流有源及无源产品:
有源类：皮秒激光治疗仪（1064nm文身、太田痣/730nm雀斑/532nm雀斑等）、超声炮、射频微针治疗仪、强脉冲光治疗仪、激光脱毛仪等；
无源类：童颜针、少女针、水光针、重组III型胶原蛋白水光针、注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维等。
