2024年12月19日至22日，由国家药监局批准，中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的第十四届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR 2024)在湖北省武汉市中国光谷科技会展中心隆重召开。本次会议以“坚持创新驱动，加强国际合作，推动产业高质量发展”为主题，汇聚了国内外众多医疗器械领域的专家学者和企业代表，共同探讨医疗器械行业的未来发展趋势。
会议盛况
本次会议为期三天，吸引了来自全国各地及海外的数百名专业人士参与。会议期间，与会者围绕国际医疗器械创新发展方向、前沿产品和技术带来的挑战、监管机构和行业发展面临的热点、难点问题等进行了深入交流。
12月20日，全体大会隆重举行，国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌出席并致辞。徐景和指出，近年来，国家药监局全面推进医疗器械监管法治建设和监管科学研究应用，全面深化审评审批制度改革，全面加强产品全生命周期质量监管，全面强化监管体系和能力建设，医疗器械质量安全形势稳中向好。下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会和中央经济工作会议精神，统筹高水平安全和高质量发展，全面深化监管改革，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，促进医疗器械产业创新高质量发展，更好地保护和促进全球公众健康。为与会者提供了一个宏观的视角，了解整个医疗器械行业的发展现状和未来趋势。
——国家药监局副局长 徐景和 致辞
——湖北省副省长 蔚盛斌 致辞
丽和康精彩演讲
12月21日至22日，多个主题分会陆续召开，包括医疗器械创新分会、临床评价分会、产品设计开发分会、上市后质量安全与合规分会、网络与数据安全分会和高端医疗装备分会。这些分会让与会者能够针对特定领域进行深入的学习和交流。
舒剑（丽和康•副总经理/首席法规专家）
12月22日，在产品设计开发分会上，丽和康副总经理兼首席法规专家舒剑受邀发表了题为“医疗器械全球可用性要求对比及经验分享”的演讲。
舒剑指出，可用性工程是一门综合性的学科，专注于研究人类行为、能力、限制及其他相关特征，并将这些知识应用于医疗器械设计之中，从而确保其具备充分的可用性。通过在规定预期使用环境中与目标用户的互动测试和评估，可以有效地识别并减少与使用相关的风险。同时，这种互动也为产品的人机交互界面提供了持续优化的机会，以更好地满足安全性需求。
他强调，提升产品的可用性不仅有助于提高医疗服务的整体效率，还能显著降低医疗错误和事故发生率，进而保障患者的健康和安全。此外，满足各国不同法律法规和行业标准中的可用性要求，也是推动医疗器械行业发展的重要因素之一。基于此背景，舒剑凭借其深厚的行业经验和专业知识，深入剖析了全球范围内医疗器械可用性要求之间的异同之处，并向与会者进行了详细的解析。
——丽和康•副总经理/首席法规专家 舒剑 作《医疗器械全球可用性要求对比及经验分享》演讲
刘家岐（丽和康•产品认证部总监）
同日，在临床评价分会中，丽和康产品认证部总监刘家岐受邀进行了“医美产品临床评价路径及实战经验”主题分享。
刘家岐指出，近年来，随着市场规模的不断扩大和监管力度的不断加强，医疗美容器械逐渐成为关注焦点。目前，国家药品监督管理局（NMPA）提供了两种主要的临床评价途径：同品种对比和临床试验路径。不过，如何判断某款产品是否需要开展临床试验依然是众多企业面临的难题之一。
针对这一问题，刘家岐分享了多个医疗美容产品案例，将理论知识与实际操作紧密结合，详细解析了在医疗美容产品临床评价中的关键点及注意事项，为参会人员提供了明确指导。
——丽和康•产品认证部总监 刘家岐 作《医美产品临床评价路径及实战经验》演讲
——会议现场
第十四届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR 2024）的成功举办，不仅为与会者提供了一个学习和交流的平台，也为推动医疗器械行业的创新与发展做出了积极贡献。丽和康将继续秉承专业精神，与业界同仁共同努力，推动医疗器械行业迈向更加美好的未来。
