公司新闻

重磅资讯丨Biotango助力沃文特明星产品落地波兰ALAB实验室！

近日，Biotango（丽和康·波兰）团队助力四川沃文特生物工程股份有限公司（以下简称“沃文特”）单项冠军产品——人工智能辅助全自动粪便处理分析系统FA280顺利落地华沙（欧洲·波兰）知名诊断实验室——ALAB Laboratoria（下简称“ALAB实验室集团”）。

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2025-12

喜报 | 矩正医疗获“FDA 突破性医疗器械“认定，迈入全球神经介入创新第一梯队

近日，丽和康客户——矩正医疗自主研发的“颅内激光球囊扩张导管”获得美国食品药品监督管理局（FDA）Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定），正式迈入全球神经介入创新第一梯队。申请过程中，丽和康团队凭借对FDA法规的深刻理解，精准分析产品技术资料，做出针对性的补充与完善建议，并制定了周密的申报策略，确保整个项目按预定节点高质量推进，并准时完成递交。丽和康可提供包括FDA突破性认定咨询服务在内的美国市场准入服务。拥有多个产品的突破性认定经验以及FDA 510K申报经验。从前期咨询到最终申请，每一步都确保您准确无误地迈向成功。

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2025-11

丽和康亮相第三届八大处整形美容产业论坛——医美产业供应链分论坛回顾：以协同驱动医美产业链新引擎

2025年11月2日，以《医美产业链发展新引擎：合作・探索・创新》为主题的第三届八大处整形美容产业论坛供应链分论坛在北京召开。本次分论坛由八大处整形医学概念验证中心、国科恒泰（北京）医疗科技股份有限公司、北京国际技术交易联盟联合主办。现场有来自协会、技术服务机构、医美生产企业、供应链平台、海外医美初创机构、投资机构等多个领域的嘉宾进行了分享与交流，围绕医美行业监管政策、技术创新、供应链变革、国际合作等核心议题展开深入讨论。

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07

2025-11

【圆满落幕】赋能医疗器械产业高质量国际化发展—临床前研究专题交流会在上海成功举办！

2025年10月23日，由上海医疗器械行业协会、上海市食品药品安全研究会、药明康德医疗器械测试中心、上海市浦东新区生物产业行业协会联合主办，火石数链承办，上海市生物医药科技产业促进中心、上海浦东生命科学产业发展有限公司指导的张江药谷监管科学沙龙系列活动——临床前研究专题交流会，在上海市顺利召开。本次会议以 “解读法规前沿、剖析关键技术、分享实战案例” 为核心，汇聚行业资深专家与企业代表，围绕医疗器械合规上市与国际化发展痛点难点展开深度探讨。

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04

2025-11

丽和康欧洲—波兰BIOTANGO亮相中国医药保健品进出口商会检验医学分会成立大会暨IVD创新与国际化论坛

丽和康欧洲—波兰BIOTANGO公司联合创始人、董事长Gabor PLOSZAY受邀发表主题演讲，题为《中东欧市场IVD产品从上市到销售如何通关》。 Gabor专家指出，波兰凭借其快速的经济增长、作为中欧供应链枢纽的地位以及中国医疗器械出口的显著增长（2024年对波出口额达60.37亿人民币，增长22.43%），已成为进军该地区的战略支点。同时详细剖析了从市场战略决策、产品临床评估、突破法规准入（如IVDR认证）到启动市场销售的全流程成功要素，重点解读了波兰独特的医保报销体系、公共采购规则以及选择具备合规能力、销售网络和市场营销力的本地商业伙伴的至关重要性，为IVD企业提供了从产品上市到销售的全链路实战指南。

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2025-10

圆满落幕 | 第十五届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）

🎉第十五届CIMDR圆满落幕，丽和康与您相约来年再见！有关医疗器械全球可用性、合规准入等会上提及的内容，敬请垂询~🤝

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2025-08