2023年11月29日，欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份名为“Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements”的指南文件。
该文件是2022年6月13日发布的MDCG 2022-11的修订版本，其主要目的是呼吁制造商和公告机构尽快满足MDR以及IVDR法规的要求。
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MDCG 2022-11 Rev1的变化 |
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呼吁公告机构简化认证流程 |
新增 |
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呼吁制造商尽快完成从MDD/IVDD到MDR/IVDR的过渡，不要再延迟提交认证申请 |
修订 |
文件还指出，目前为止，共有40家MDR公告机构和12家IVDR公告机构，各公告机构内部审评能力也有所增强，但是据公告机构提供的数据来看，按MDR/IVDR申请认证和发放证书的数量远低于之前的MDD/IVDD。与MDD颁发的24,000多个证书相比，只有大约13,000个MDR申请已提交，并颁发了3900份证书。而IVD器械的情况更糟糕，由于IVDR的分类规则变革，有80%的IVD器械需要公告机构参与，对比IVDD证书下颁发1500份证书，2023年6月调查的数据显示仅有1150份申请了IVDR，并颁发了大约500份证书。
自MDR和IVDR法规颁发至今已有6年的时间，为了避免欧盟医疗设备的短缺，MDCG对制造商及公告机构分别提出了以下要求：
一、呼吁制造商过渡到该法规，并立即提交其认证申请：
(1)一旦申请被提交给公告机构，合格评估过程的持续时间目前比MDD/IVDD所需时间更长（注：公告机构数据显示：MDD下符合性评定时间平均约为12个月，而MDR下则要18到24个月；IVDD下为12个月，而IVDR则平均要18个月）。来自公告机构的数据显示，大多数制造商的申请不完整，这可能导致认证过程的延误。
(2)应加强自身能力建设，充分利用好MDR和IVDR修订案提供的过渡时间并及时提交符合性评估申请。
(3)D类IVD设备的制造商应该在2025年5月前过渡到IVDR。公告机构建议此类制造商于2023年底前提交申请，并且申请资料应该完整且高质量。
(4)同时，为持续监测MDR和IVDR的实施进展，MDCG呼吁制造商定期提供有关其医疗器械情况的数据。
二、呼吁公告机构简化认证流程：
(1) 精简程序，尽可能地在透明度、认证时间、可预测性和一致性方面改进符合性评估流程。
(2) 按照一致、公平和合理的条款和条件运作，特别要考虑中小企业在费用方面的利益。
(3) 就符合性评估程序向制造商提供适当的监管指导和技术信息。
(4) 应组织与制造商的结构化对话。
(5) 为了持续监测MDR和IVDR的实施进展情况，应定期提供有关设备认证情况的数据。
(6) 提高其合格评估能力和时间的透明度，特别是在一个共同的网站上公开欧盟每个公告机构可用于MDR和IVDR的具体能力信息。
原文链接：
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-rev-1-mdcg-position-paper-notice-manufacturers-and-notified-bodies-ensure-timely-compliance-2023-11-29_en
