当地时间2023年12月14日，欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份有关MDR附录XVI无预期医疗目的器械界定和分类的指南。该指南是针对通用规范“CS”(EU)2022/2346和通用规范“CS”(EU)2022/2347以及MDR法规的协调与补充。
一、简介
MDR适用于附录XVI中列出的无预期医疗目的器械以及CS附录中包含的器械。对没有预期医疗目的的器械应先进行界定后再进行分类。只有符合器械界定且被CS和MDR覆盖的产品才应根据MDR的附录VIII和法规(EU)2022/2347中的规则进行分类。指南应与MDCG 2021-24一并使用，但特定于医疗用途器械的要素除外。
二、适用范围
指南文件提供了用于将产品届定为MDR附录XVI中所列无预期医疗目的器械的要素。它还提供了一些分类规则对无预期医疗目的器械应用的解释和示例。
三、界定
1. 总则
MDR第1(1)条仅涵盖医疗器械和医疗器械的附件，而MDR第1(2)条规定，MDR也适用于附录XVI所列器械。虽然对于“医疗器械”和“医疗器械的附件”，有一些定义决定了这两个术语的含义，但对于附录XVI的器械，该条例没有提供任何定义。因此，为了确定一个器械是否被MDR覆盖，必须使用附录XVI中列出的器械组的描述。不应使用“医疗器械”和“医疗器械附件”的定义。
自CS生效之日起，MDR适用于涵盖附录XVI的器械或一类器械。如果器械或一类器械没有CS，则MDR不适用于这些器械。其他欧盟法规也可能适用。“Blue Guide”中可以找到关于器械规则实施的有用信息。
一个产品能否界定为器械应依赖于附录XVI的清单以及CS范围中的定义。更确切地说，这些条款中提到的特征，如器械的类型、技术、功能方式、目标身体部位、器官或组织以及器械的预期目的，都应该得到满足。附录XVI清单和CS范围部分中提到的器械示例应被视为器械界定的补充信息来源，即使它们没有详尽描述。
MDR的叙述（12）指出，附录XVI的器械在功能和风险概况方面应与医疗器械类似。这一指导性原则反映在MDR的第1(2)条中—考虑到的当前最新技术水平，特别是基于相似技术的具有医疗目的的类似器械的现有协调标准。因此，与类似医疗器械的相似性也可以被视为确定产品作为器械进行界定的指南。
2. 附件
MDR第2条未对附录XVI的附件产品进行定义。然而，如果他们符合MDR附录XVI所列的说明，并属于CS的适用范围，则适用于MDR。
如果该附件只能与附录XVI的器械结合使用，则可以一起投放市场，并被视为器械的一部分。
如果附件可以单独使用或与其他附录XVI的器械结合使用，则可以将其作为附录XVI的器械单独投放市场，或与其兼容的其他附录XVI器械一起投放市场。在后一种情况下，它可以被视为这些器械的一部分。
3. 双重目的器械
如果制造商声称既有医疗预期目的又有非医疗预期目的，这些被称为双重目的器械，其必须累计满足适用于有预期医疗目的的器械和适用于没有预期医疗目的的器械的要求。
CS和MDR的某些要求，例如对风险可接受性的要求，可能不相同。在这种情况下，应该应用最严格的要求。
如果双重目的未在同一名患者中同时实现(例如，器械可用于医疗目的或非医疗目的，但从未同时应用这两种目的)，则MDR和CS要求可参照两种预期目的分别适用。但是，某些要求，例如对风险控制措施的要求，也应综合考虑，因为一种预期目的采取的措施可能对根据另一种预期目的的使用产生影响。与预期医疗目的风险相关的控制措施可能就是这种情况，这些措施可能产生与非预期医疗目的相关的新风险，反之亦然。
4. 多种预期目的器械
MDR附录XVI中列出的6组中描述的器械在预期目的和特性上是不同的。即使一个器械可以具有在多个组中描述的一些特征，它也不太可能达到多个组的预期目的。因此，原则上，每一种器械应只属于MDR附录XVI所列6组中的一种。然而，如果一个器械达到了两组或两组以上的预期目的，并且具有这些组中描述的所有特征，则CS中为这些组设定的要求应全部适用。
5. 界定的实际问题
MDR附录XVI中所列出的器械组的描述包括法规本身未详细定义或详细解释的术语或概念。下表提供了关于如何考虑这些术语或概念的指导。
| 组别 | 说明 |
| 1 | 为了达到非医疗目的而着色或印刷的隐形眼镜，以及为了矫正视力缺陷而显示的隐形眼镜，应被视为同时达到医疗和非医疗目的的两用装置。只有当颜色或印刷达到医疗预期目的时，该产品才可被视为医疗器械(两者均有医疗用途)。 |
| 2 | 固定一词应该被认为是两个或多个身体部位的牢固和稳定的耦合，在这些部位之间没有任何相对运动的可能性。 |
| 3 | 该器械的预期目的应是面部或其他皮肤或粘膜填充。因此，只有在其预期目的是或包括填充时，才被认为被CS覆盖。 |
| 4 | 物质、物质或物品的组合必须通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他给药途径引入。就界定而言，这些术语应被视为具有以下含义。“皮下”指的是皮下，通常指的是真皮下的脂肪组织，“粘膜下”指的是粘膜下的结缔组织，“皮内”指的是进入真皮，就在表皮下面。给药方法可以是注射或“其他引入”。预填充透明质酸笔或预填充微针是其他介绍方法的例子。 |
| 5 | 术语"高强度”用于限定电磁辐射，但在MDR第2条中没有对其进行定义，也没有解释其含义。MDR附录XVI第5节提到红外线、可见光和紫外线辐射是电磁辐射的例子，因此它们不应被视为足以成为"高强度”一词的条件。例如，射频可以被认为是另一种电磁辐射。为了确定器械是否发射高强度电磁辐射，因此属于MDR附录XVI的第5组，如果电磁辐射能够对目标组织造成达到器械预期用途所必需的影响，则应认为电磁辐射具有高强度。 |
6. 不界定为附录XVI中器械的示例
下表提供了一份不应界定为附录XVI器械示例的非详尽清单，这些器械不包括在CS中。该清单不包括MDR和CS直接排除的器械。
| 组 | 产品 | 排除原因 |
| 1 | 用于消毒、清洁和冲洗隐形眼镜的溶液 | 这些产品符合MDR Article 2(1)最后一段的医疗器械资格 |
| 用于角膜色素沉着的器械 | 不被CS覆盖。如果用于治疗角膜混浊，该产品根据MDR第2条第(1)条最后一段符合医疗器械。 | |
| 2 | 用于角膜色素沉着的器械 | 该器械并不改变身体部位的解剖结构。 |
| 3 | 毛发移植手术中用于转移毛囊的器械(毛囊注射器械) | 该器械不用于面部或其他真皮或黏膜填充目的。 |
| 填充治疗后的精华液和乳膏 | 器械不得用于面部或其他真皮或粘膜填充。本品不得用于皮下、粘膜下或皮内注射或其他导入方式。 | |
| 中间治疗的器械，如用于生物活化、生物年轻化、多活化、真皮水化、胶原合成、成纤维细胞刺激、皮肤辐射、自由基消除 | 器械不用于面部或其他皮肤或粘膜填充目的。 | |
| 微针器械 | 该器械不用于面部或其他皮肤或粘膜填充目的。 | |
| 5 | 发射冷等离子体的器械 | 预期的目的是通过一种电离气体而不是通过电磁辐射来实现的。 |
| 治疗粘膜年轻化的激光 | 粘膜年轻化不是一种皮肤治疗方法。 | |
| 在脱毛治疗前和/或治疗后使用的器械，如血清、面霜或凝胶 | 不被CS覆盖。 |
四、分类
1. 一般原则
MDR所涵盖的无预期医疗目的的器械分类应按照MDR附录VIII中规定的规则进行。此外，如果相关，将考虑委员会实施条例(EU)2022/2347，该条例规定了通过豁免MDR附录VIII的适用，对某些无预期医疗目的的有源器械进行重新分类的规则。
双重目的器械的分类应同时考虑医疗和非医疗目的。如果多个规则或同一规则中的多个子规则基于同一设备的预期目的适用于同一器械，则应适用最严格的规则和子规则。
关于分类规则的一般考虑，应参考关于分类的MDCG 2021-24指南。本文介绍了MDR附录XVI中所列描述的无预期医疗目的的器械应考虑的分类要素。考虑到每一组器械的描述都包含了可能对其分类有用的关于器械特性的相关信息，因此给出了来自CS的器械描述。
2. 第1组
CS适用于（EU）2017/745附录XVI第1节中列出的隐形眼镜。CS不适用于包含工具的隐形眼镜，如天线或微芯片，作为有源器械的隐形眼镜和其他打算被引入或进入眼睛的物品。
| 类别 | 规则（Rule） | 附录XVI节的器械示例 |
| IIa | 5 除手术侵入性器械外，所有有关身体孔的侵入性器械，不适用于连接到有源器械或用于连接到I类有源器械，均归类为：−IIa类，如果他们打算短期使用，[…] | -短期使用彩色非矫正性隐形眼镜 -短期使用带有印刷的非矫正隐形眼镜 |
| IIb | 5 除手术侵入性器械外，所有有关身体孔的侵入性器械，如果不用于连接到有源装置，或用于连接到I类有源装置，则分类为：−类IIb，[…] | -长期使用彩色非矫正性隐形眼镜 -长期使用带印刷的非矫正隐形眼镜 |
3. 第2组
CS适用于MDR附录XVI第2章节中列出的旨在通过手术侵入性手段全部或部分引入人体以改变解剖结构的器械。CS不适用于纹身产品、穿孔产品和旨在通过外科侵入性手段全部或部分进入人体以固定身体部位的器械。CS也不适用于有源植入器械。
| 类别 | 规则（Rule） | 附录XVI节的器械示例 |
| IIb | 8 所有可植入的器械和长期的手术侵入性器械都被归类为IIb类[…] | -皮下和透皮植入物 -臀部植入物 -线 |
| III | 8 所有可植入器械和长期手术侵入性器械被归类为IIb类，除非它们：−[…全部或主要吸收，在这种情况下被归类为III类； | -可吸收线 |
| 8 −是乳房植入物或手术网，在这些情况下它们被归类为III类；[…] | -乳房植入物 -用于乳房提升的手术网 |
4. 第3组
CS适用于拟用于通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入填充面部或其他真皮或粘膜的物质、物质组合或物品，不包括（EU）2017/745附录XVI第3节中列出的用于纹身的物质。CS适用于引入人体的方法，例如注射器和皮肤注射器，其中预先填充了（EU）2017/745附录XVI第3节所列的物质、物质组合或其他物品。CS不适用于有源器械。
| 类别 | 规则（Rule） | 附录XVI节的器械示例 |
| IIb | 8 所有可植入的器械和长期手术侵入性器械均为IIb类[…] | −永久性皮肤填充物 |
| III | 8 所有可植入的器械和长期手术侵入性器械均为IIb类，除非他们：−具有生物学效应或全部或主要吸收，在这种情况下被归为III类；[…] | −永久性皮肤填充物 −中间治疗产品的填充物 |
| 14 指令2001/83/EC第1条第2点定义的可视为药物的器械，包括该指令第1条第10点定义的来自人血液或人血浆的药品，均归为III类 | −含有麻醉剂或其他物质的真皮填充物，如果单独使用，可被视为药品 |
5. 第4组
CS适用于用于减少、清除或破坏脂肪组织的器械，如（EU）2017/745附件XVI第4节中列出的抽脂、解脂术或脂质体的器械。CS不适用于主动植入器械。
| 类别 | 规则（Rule） | 附录XVI节的器械示例 |
| I | 1 所有非侵入性器械均归为I类，除非以下所列规则适用 | −连接管 |
| 6 所有用于短暂使用的手术侵入性器械都被归类为IIa类，除非它们：−是可重复使用的手术器械，在这种情况下，它们被归类为I类；[…] | -套管(可重复) | |
| IIa | 6 所有用于短暂使用的手术侵入性器械都被归类为IIa类，除非它们：[…] | -套管 |
| IIb | / （EU）2022/2347第1条(b)：-在（EU）2017/745附录XVI第4节中，用于减少、清除或破坏脂肪组织的器械被重新归类为IIb类。 | −吸辅助脂质（SAL） −动力辅助脂质（PAL） −吸泵 −冷冻溶解器械 |
6. 第5组
CS适用于拟用于人体的高强度电磁辐射(例如红外线、可见光及紫外线)发射设备，包括(EU)2017/745附录XVI第5条所列的相干及非相干源、单色及广谱设备(例如激光及强脉冲光设备)，用作皮肤重铺、纹身或脱发或其他皮肤治疗。CS亦适用于高强度电磁辐射设备，这些器械旨在为红痣、血管瘤、毛细血管扩张症、色素沉着的皮肤部位及疤痕进行皮肤修复、除去永久性妆容及非医疗目的，而这些并非(EU)2017/745第2条第(1)点第二行所指的损伤。例如，CS适用于治疗痤疮疤痕的器械，但不适用于其他痤疮治疗器械。CS不适用于使用红外光辐射来加热身体或身体部位的器械，也不适用于日光浴床。
| 类别 | 规则（Rule） | 附录XVI节的器械示例 |
| IIa | / （EU）2022/2347第1条(a)：−[…]除非它仅用于脱毛，在这种情况下，它被重新归类为IIa类。 | -仅限IPL/LED/激光脱毛器械 |
| IIb | / （EU）2022/2347第1条(a)：-（EU）2017/745附录XVI第5节中用于人体皮肤治疗的高强度电磁辐射发射器械被重新归类为IIb类[…] | −激光脱毛器械、皮肤表面修复、纹身去除、肥厚和瘢痕疙瘩，改善色素沉着问题（如太阳损伤，老年斑），改善血管病变的外观 −IPL脱毛器械，皮肤年轻化，改善色素沉着问题（如太阳损伤，老年斑），改善血管病变的外观 −LED皮肤年轻化器械，刺激头发生长，改善痤疮疤痕的外观(如：LED面罩） |
7. 第6组
CS适用于（EU）2017/745附录XVI第6节中列出的通过电流或磁场或电磁场来改变大脑神经元活动的大脑刺激的器械。该器械包括经颅交流电刺激、经颅直流电刺激、经颅磁刺激和经颅随机噪声刺激等器械。CS不适用于侵入性器械。
| 类别 | 规则（Rule） | 附录XVI节的器械示例 |
| III | / （EU）2022/2347第1（c）条：−(EU)2017/745附录XVI第6节中提到的脑刺激设备，这类设备施加穿透颅骨的电流、磁场或电磁场以改变脑神经元活动，重新归类为III类 | -增强认知能力的经颅电刺激器械 -增强认知能力的经颅磁刺激或电磁刺激器械 |
原文链接：
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-5-guidance-qualification-and-classification-annex-xvi-products-guide-manufacturers-and-2023-12-14_en
