FDA刚刚在今年7月发布了适用于药品，生物制品和药械组合产品的URRA指南草案。在IND，NDA或者BLA递交时，FDA都会考虑用户界面设计(对于药品来说，典型的用户界面设计就是包装设计)以及查看厂商的URRA。FDA强调了URRA的重要性，并表示，“URRA 有助于识别药械组合产品用户界面设计相关的使用危险并表征风险，以便通过改进产品用户界面设计来减轻风险甚至消除风险。”
在指南中强调了，URRA是确定企业是否需要递交可用性/人因确认研究资料的关键。也就是说，如果企业不想要提交可用性/人因的确认相关资料，那么就需要强有力的URRA证据来支持。同时，URRA 也是制定可用性/人因验证研究方案和确定剩余风险可接受性的关键组成部分。
FDA 还指出，在产品早期阶段，制定风险管理框架时应当考虑 URRA，URRA 要涵盖整个可用性/人因工程过程，并存在于医疗产品全生命周期的每个阶段，并及时更新。
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