众所周知美国是一个非常多元文化和多元种族的国家，也是一个贫富差距非常大的国家。从联邦层面一直在努力保证各个族裔的平权，这种努力也体现在医疗器械上。无论是临床还是可用性，FDA都对人种有着比其他国家更高的要求。近期，FDA发布了一份讨论文件，征求关于如何促进医疗器械临床研究中的健康公平性反馈意见，以降低不同人口之间的不平等，提升健康公平性。
该讨论文件指出：“鉴于美国人口的多样性，医疗器械的临床研究应充分代表预期使用该设备的人群，以便从研究中获得的信息能够提供对不同人群中设备性能的理解。” 这份文件是FDA 2022-2025战略规划的一部分，并补充了今年4月发布的关于临床研究多样性的指导草案。
在这份指导草案中FDA提到：“总体而言，临床研究的多元化有助于确保产品在有代表性的预期使用人群样本中得到适当测试。”设定招募目标时需要考虑的因素包括人口统计特征（如种族、族裔、性别、年龄组）、临床特征（如合并症的存在、疾病病因）以及其他特征（如获得标准预防和诊断护理的机会、获得临床相关人群的标准治疗的机会）。
具体而言，多元化必须包括申请方根据年龄、性别和族裔设定的招募标准及其理由。指导草案还建议申请方超越这些因素，考虑其他人口统计学差异，并分析这些差异可能如何影响产品的性能。
提交意见的截止日期为 2024 年 10 月 4 日。如果您对FDA医疗器械的健康公平性讨论文件有任何意见的话，请在这个链接提交您的意见。https://www.regulations.gov/docket/FDA-2024-N-3616
