2023年9月，十四届全国人大常委会立法规划发布。在医疗领域，除此前已在推进的《药师法》《突发公共卫生事件应对法》《医疗保障法》外，还首次将《医疗器械管理法》列入立法规划的第二类项目。
2024年8月28日，国家药监局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），将对医疗器械的全生命周期的监管产生巨大的影响。
此次发布的《征求意见稿》共十一章，一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则，覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。
《征求意见稿》与现行的《医疗器械监督管理条例》（739号令）相比，增加了四个章节的内容（红色字体）。
对于进口医疗器械，《征求意见稿》首次引入“进口医疗器械境内责任人”的概念（职责义务见第八十八条），进口注册或备案应由“在境内取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人”作为境内责任人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，取消“境内法人”作为代理人的概念。
本文将重点对征求意见稿的重点法规变化以及各方需要建立的制度的章节进行总结。
实施层面法规变化↓↓
| 括号中为原法规条款号
01
医疗器械注册、备案
• 产品研制要求，研制的产品应达到公认技术水平（34）
• 产品研制，增加非临床研究管理要求（35）
• 产品应符合国家强制性标准（GB）或推荐性国家标准（GB/T) ，也可采用要求高于国家标准的国际标准，取消了强制性行业标准（YY）。强制性国家标准可公开途径查询。（21、25）
• 提交资料，未提到需提交国外上市批准证明（46）
• 明确可提供电子说明书，并应主动公开说明书（33）
• 由“进口医疗器械境内责任人”提交资料（46）
• 真实世界数据将用于临床评价的分析（36）
•（一类）增加“与产品研制和生产有关的质量管理体系文件”（48）
•（一类）将建立备案管理平台，实现电子提交（46）
•（二、三类）延续申请：在注册证有效期届满前12个月至6个月期间提交（56）
• 医疗器械专业技术机构，将依法承担审评、检验、检查、警戒等工作（11）
02
临床试验
• 临床试验审批结果，由60个工作日、缩短到30工作日——适用于需临床试验审批目录中的第三类高风险产品（39）
• 临床试验个人信息收集，需符合《中华人民共和国个人信息保护法》（42）
• 多中心临床，通过简易程序认可牵头单位意见。推进伦理审查结果互认（43）
03
上市后监管
• 通用名称，医保部门、海关进出口需调应用（32）
• 明确注册证书可以转让（58）
• 应对突发事件，中央和地方建立医疗器械的储备（144）
• 增加《医疗器械警戒制度》（107）
• 增加《医疗器械警戒质量管理规范》（108）
• 细化法律责任（149~185）
《征求意见稿》明确提出各方需建立制度↓↓
| 括号中为原法规条款号
01
国务院药品监督管理部门
• 应建立医疗器械监督管理机制（10）
• 对地方医疗器械监督管理工作建立评估制度（10）
• 建立医疗器械数据管理制度（13）
• 建立医疗器械标准实施评价机制（27）
• 建立审评质量管理体系（59）
• 建立对其他审评部门科学的考核评价机制（59）
• 建立医疗器械警戒信息网络，收集警戒信息。（109）
• 建立监管信用档案制度（117）
• 建立协同监管机制（跨区委托生产）（122）
• 建立医疗器械质量安全风险信息交流机制（129）
• 建立医疗器械决策专家咨询制度（143）
• 应当制定医疗器械安全事件应急预案（县级以上部门）（145）
02
医疗器械注册人、备案人、生产企业（含受托生产企业）
• 应当建立医疗器械质量管理体系（7）
• 应当建立医疗器械唯一标识制度（14）
• 应当建立人员健康档案（65）
• 应当建立供应商审核和原材料采购验收制度（66）
• 应当建立记录管理制度（70）
• 应当建立生产过程控制程序（生产企业适用）（67）
• 应当建立产品上市放行规程（注册人、备案人），生产放行规程（受托生产企业）（69）
• 应当建立并执行医疗器械追溯制度（113）
• 应当建立培训管理制度（115）
03
医疗器械经营企业
• 应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系 (72)
• 应当建立执行进货记录制度，批发零售企业应当建立执行销售记录制度（78）
• 当建立执行医疗器械运输、贮存制度（79）
• 应当建立并执行医疗器械追溯制度（113）
• 应当建立培训管理制度（115）
04
医疗器械使用单位
• 医疗器械质量和使用行为管理制度（94）
• 应当建立贮存管理制度（97）
• 当对大型医疗器械逐台建立使用档案（101）
• 应当建立本单位医疗器械警戒制度 (108)
• 应当建立并执行医疗器械追溯制度（113）
05
其他第三方
• 医疗器械行业协会，应建立医疗器械行业规范（16）
• 第三方机构，应建立进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系（19）
