2024年6月13日，欧洲议会和理事会通过了(EU) 2024/1860号法规，对(EU) 2017/745号法规（MDR）和(EU) 2017/746号法规（IVDR）进行了修订，以逐步推出Eudamed电子系统，规定了在供应中断或停止时的信息通报义务，并为某些体外诊断试剂提供了过渡性规定。
1. 新的MDR/IVDR第10a条何时开始适用？
MDR/IVDR第10a条的规定自2025年1月10日起适用，如法规2024/1860第3条所定义。制造商预计在此日期之前中断或停止供应的设备不需要报告，即使中断或停止本身发生在2025年1月10日之后。
尽管如此，鼓励制造商按照现有最佳做法，在2025年1月10日之前自愿通知其设备的用户供应中断或停产。
2. MDR/IVDR第10a(1)条规定的通知某些器械预期中断或停止供应的义务适用于谁？
通知某些器械预期中断或停止供应的义务仅由制造商承担，无论是在欧盟境内还是境外。制造商不能委托其对这项任务的法律责任，但它可以在实际执行所需的操作任务时获得其授权代表、其他经济运营商或第三方的协助。
通知完成后，被通知的经济运营商有责任将制造商提供的信息级联到下游供应链（不改变、增加或解释该信息以保持其完整性），包括直到信息到达相关的卫生机构或卫生保健专业人员。
除定制设备外，自2025年1月10日起，MDR/IVDR第10a条适用于投放欧盟市场的所有型号或类型的设备，并且可以合理预见供应中断或停止可能对一个或多个成员国的患者或公共卫生造成严重损害或严重损害的风险。
制造商必须确定是否可以合理地预见其设备的中断或停止可能对患者或公众健康造成严重损害或严重损害的风险。
4. 根据MDR/IVDR第10a(1)条，制造商应该通知谁？
制造商应通知：
• 制造商直接向其提供设备的经济运营商，卫生机构和医疗保健专业人员；
• 其或其授权代表所在成员国的主管机构。
至关重要的是，制造商必须通知所有直接供应的经济运营商，卫生机构和医疗保健专业人员，这受到供应中断或停止影响的人。经济运营商卫生机构和医疗保健专业人员不受影响的情况包括，例如，制造商在预计会中断或停止供应之前已经停止供应。
同样重要的是，卫生部门和主管当局应充分了解情况，以便在必要时考虑采取缓解措施，确保患者的持续健康和安全。
然而，制造商没有义务通知那些他们不直接供应的人员。在收到来自制造商或其他经济运营商的信息后，下游供应链中进一步信息共享的责任在于经济运营商。
在供应中断的情况下，制造商不直接向卫生机构供应的后续信息共享示例：
2025年5月1日，一家CE标志起搏器制造商确认，预计供应中断将在大约7个月后开始，即2025年12月1日。位于欧盟以外的制造商不直接向卫生机构提供起搏器。相反，这些设备被供应给进口商，然后进口商将它们供应给分销商，最终将它们交付给几个成员国的卫生机构。在这种情况下，信息流应该如下所示：
① 初始制造商信息义务：在2025年6月1日之前，即在确认的预计供应中断开始前至少六个月，制造商必须通知其授权代表所在成员国的主管当局，以及向其供应相关设备的进口商。
② 下游信息流：
• 进口商：在收到制造商提供的此信息后，相关设备的进口商必须毫不拖延地将制造商提供的信息传输给他们直接供应的所有分销商。
• 分销商：在收到进口商的信息后，分销商必须毫不拖延地将制造商提供的信息转发给他们提供相关设备以及卫生机构的任何其他分销商。
除特殊情况外，应在制造商预计中断或停止前至少六个月向MDR/IVDR第10a（1）条所述的相关行为者提供信息。
“至少六个月”是指制造商应至少提前6个月通知，但在评估和确认后，可以并鼓励制造商在可能的情况下尽早通知中断或停止。在计划停产的情况下，这尤其受到鼓励。
众所周知，特殊情况可能会阻止制造商满足这一要求。在这种特殊情况下，制造商应毫不拖延地通知相关行为者（见问题6）。
鼓励制造商建立适当的流程和监控系统，以便及时履行其通知义务。
在特殊情况下，制造商无法在供应中断或中断发生前至少六个月预测或确认供应中断或中止。这可能包括因突然和意外的外部或内部情况而中断或中断的情况。例如，自然灾害、因突然无法获得原材料或组件而中断，或因包括经济或金融性质在内的意外情况而中断。
7. MDR或IVDR第10a(1)条中概述的“预期器械供应‘中断或停止’”是什么意思？
“供应中断”应被理解为制造商确认他们不能或不愿意按照之前在设备供应方面的预期或计划进行操作，这可能会导致供应暂时中断。为了使第10a条信息义务的适用在实践中可行，并避免不必要的报告，供应中断应被理解为暂时无法将特定型号或类型的单个设备投放欧盟市场，预计持续时间超过60天，作为一般指示。然而，如果制造商评估这可能会对患者或公共健康造成严重伤害或严重伤害的风险，这不应阻止制造商通知持续时间不到60天的供应中断。
“停止供应”应被理解为包括制造商可以确认将停止供应设备，从而不再将该型号或类型的单个设备投放欧盟市场的情况。
在这种情况下，“预期”应被理解为制造商确认将发生设备供应的中断或停止。这种“确认”包括分析手头的问题或业务决策，评估运营和供应链中的缓解措施，以及为利益相关者制定适当的沟通策略。
供应中断或停止的“预期”仅限于制造商：
• 根据其制造活动或从第三方（如关键供应商或
• 确认其自身生产设备的能力，或
• 它自己决定停止将该设备投放欧盟市场。
它不包括其他经济运营商随后提供的设备。此外，考虑到制造商自己的市场份额，预期的中断或停止应仅与通知制造商自己的设备有关。在评估是否预期供应中断或停止时，制造商不需要考虑与以下示例相关的信息：
• 其他制造商的设备是否适合用于类似的预期目的，并且可以根据医疗保健专业人员的建议进行替代使用，
• 供应链中各经济运营商的可用替代设备库存，
• 其他制造商以足够的质量或数量生产的能力。
原则上，如果发生以下情况，制造商不需要根据MDR/IVDR第10a条通知：
• 制造商将电源中断或停止的设备替换为具有类似预期目的且可替代使用的后续设备。
• 制造商有库存来满足中断期间的需求，或在受影响的设备和/或后续设备可用之前弥补时间。
• 制造商已收到卫生机构或医疗保健专业人员的信息，表明设备停产或供应中断不会对患者或公共健康造成严重伤害或严重伤害的风险，例如，由于有合适的替代设备已被确认能够满足预期需求。
设备供应中断或停止的预期可能有很多原因，并不限于监管考虑。例如，这可能包括对设备的制造过程或供应有直接影响的外部因素。预期中断或中止的潜在原因可能包括以下标题下的以下示例（并非详尽无遗）：
① 监管
• 不符合MDR第120条/IVDR第110条中关于将传统设备投放市场的条件
• 根据MDR或IVDR的要求延迟认证设备类型（包括相应的替代品）
• 证书被暂停或撤销
• 设备制造商决定不按照MDR/IVDR进行认证，并停止设备的营销（停产）
② 制造
• 设备性能原因
③ 供应链
• 原材料或组件短缺或无法获得
④ 其他
• 营销或商业原因
• 制造商无法控制的意外重大事件
注：制造商应在“制造商信息表”中说明中断或停止供应的原因。在此表格中，制造商可以向主管当局提供更多信息或详细信息。
制造商设备供应中断或停止的潜在后果是，一个或多个成员国可能无法提供特定的诊断方法或患者治疗。这种特定诊断方法或患者治疗的不可用性可能会导致“对患者或公共卫生造成严重伤害或严重伤害的风险”。
“对患者或公共卫生的严重伤害或严重伤害风险”应被理解为对患者的任何严重伤害或对公共卫生的任何威胁，或者发生这种情况的可能性很大。“不可用”可能导致“严重伤害或其风险”的情况包括患者面临：
• 迫在眉睫的死亡风险，
• 患者健康严重恶化，或
• 危及生命的疾病
对于这种情况，没有合适的替代诊断方法或治疗（包括但不限于药物治疗）。
应该指出的是，严重伤害也可能是由于医疗保健专业人员因设备供应中断或停止而无法提供特定的医疗服务。
9.1 制造商如何进行评估，以确定设备供应的中断或停止是否会对患者或公共健康造成严重伤害？
制造商有责任评估设备供应的中断或中止是否会对患者或公共健康造成严重损害。评估应考虑以下因素：
• 不应根据单个患者病例评估对患者造成严重伤害的可能性；相反，应该考虑该设备所针对的人群的患者的危害。
• 预计制造商不会进行全面的市场分析，而是根据其掌握的可用信息进行评估，仅限于制造商对其自身设备供应的认识。
• 制造商可以咨询医生、医学会或医疗机构，以收集其认为评估中断供应或停止使用设备可能对患者安全和健康产生的影响所必需的任何进一步信息。
9.2 制造商在进行评估时可以考虑哪些指标？
在确定预期的供应中断或中断是否可能对患者或公共健康造成严重损害时，以下可能的指标可能有助于制造商进行评估。这些指标并非详尽无遗，制造商的每次评估都不考虑所有指标。
① 该设备与确保基本医疗服务的相关性：
• 设备的预期用途，例如，它是维持生命或救生的设备或配件。
• 是针对特定患者群体（例如儿科或老年患者等弱势群体）的设备。
• 如果中断或停止会限制患者获得治疗，例如，在没有设备的情况下是否有任何次要的治疗可能性？
• 患者健康和安全是否依赖于设备查询的持续可用性。
② 替代解决方案：
• 如果制造商能够提供合适的后续或替代解决方案。对于中断，还应考虑中断的预期长度。
• 是否有任何所需的基础设施，或使用替代后续设备或任何其他替代解决方案所需的任何培训就制造商目前所知，它是另一家制造商提供的能够满足预期需求的合适替代设备。
③ 其他因素：
• 是否有客观原因预计某一设备或一系列设备或整个产品线的供应会中断或停止？
• 一个或多个成员国市场上已经上市的设备数量。
• 可用库存或采购此类设备替代品的时间表。
• 该设备的市场份额。
• 是否考虑了防止供应中断或停止的缓解措施？
• 在中断期间，这些设备是否可以继续从库存中获得？
注：这个问题可以用决策树图进一步补充。
10. 向主管当局提供的信息是否符合MDR/102 IVDR第109条的规定？
根据本法规第10a条向主管部门提供的信息，受MDR第109条和IVDR第102条的约束。
然而，收到信息的主管当局需要与其他成员国的主管当局和委员会分享一些提供的信息，以便根据第10a（2）条通知他们预期的中断或停止。此外，收到有关预期中断或中止的信息的主管当局可能需要根据收到的信息采取行动，并将收到的部分信息分享给其管辖范围内的卫生机构、医疗保健专业人员、进口商或分销商。
11. 应如何根据第10a条向主管当局提供信息？
为通知相关主管当局，制造商、其授权代表或代表制造商行事的任何其他行为者应提供“制造商信息表”中要求的信息。然后，应将信息提交给制造商或其授权代表所在成员国的主管当局。
12. 根据第10a条，在“制造商信息表”中应包括哪些信息以通知主管部门？
当制造商向其或其授权代表所在成员国的主管当局提交通知时，要求制造商在“制造商信息表”中包括规定的所有信息（即不标记为自愿）。此外，制造商可以通过发送更新表格自愿通知主管当局提交的表格的任何相关更改，注明“附加信息”或“后续信息”，在MIF第1节“信息类型”小节中反映为自愿。当使用任一选项时，提交者应指定表单的哪些部分已被修改，例如，Section 2，子Section ‘X’。在标记为“自愿”的部分，制造商可以包括与中断或停止有关的额外信息，这些信息将有助于主管当局评估情况。
13. 根据MDR和IVDR第10a（3）条，在收到制造商的信息后，供应链中的其他经济运营商的责任是什么？
MDR/IVDR第10a条中关于预期中断或中断设备供应的信息义务旨在产生级联效应。来自制造商的信息应传递给下游供应的其他经济运营商，直到到达相关卫生机构或医疗保健专业人员。
因此，根据MDR/IVDR第10a（1）条从制造商或供应链中的另一经济运营商（例如进口商或分销商）收到信息的相关经济运营商，预计将“毫不拖延地”与直接向其供应设备的其他经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员进一步共享这些信息。预计经济运营商不会更改、添加或解释从制造商收到的通信，以保持其完整性。
就本文件而言，“毫不拖延地”应被理解为尽快采取行动，不得因经济运营商的故意或疏忽造成任何延误。这将允许在收到上游供应商的信息后迅速进一步分发信息，以确保下游行为者及时得到通知，并能够制定任何缓解措施。
据回顾，MDR/IVDR第25条要求经济运营商实现设备的适当可追溯性，并能够识别其上游和下游供应商。MDR/IVDR第25（2）条要求经济运营商能够识别他们直接向其提供设备的任何经济运营商或任何卫生机构或医疗保健专业人员。
14. MDR/IVDR第10a条是否适用于系统或程序包？
MDR/IVDR第10a（1）条适用于系统或程序包内单个CE标志设备的制造商。这些制造商有责任按照MDR/IVDR第10a（1）条的规定，将其设备的任何中断或停产情况通知相关方，包括主管当局和系统或程序包生产商。收到此信息后，系统或程序包生产商必须根据MDR/IVDR第10a（3）条的规定，毫不拖延地将此信息传输给直接向其供应设备的其他经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员。
制造商不直接向卫生机构/医疗保健专业人员供应的情况下的信息共享流程示例：
仅用于专业用途的外科手术包的CE标志设备的制造商会收到满足MDR/IVDR第10a（1）条信息条件的供应中断通知。
位于成员国的制造商不将CE标志的设备纳入外科手术包，也不直接向卫生机构供应（其设备）或本产品。相反，制造商将设备提供给MDR第22条第（1）款所述的人员，然后由他们将设备整合到手术包中。然后，这些程序包通过区域和地方分销商分发给卫生机构。在这种情况下，信息流应该如下
• 制造商应在预期中断前至少六个月通知其所在成员国的相关主管部门和MDR第22（1）条中提及的人员。
• MDR第22条第（1）款中提及的人员必须立即、毫不拖延地将预期的中断通知他们直接向其供应系统和程序包中包含的设备的分销商。
•收到此信息的分销商必须及时、毫不拖延地通知他们直接向其提供设备的其他分销商、卫生机构和医疗保健专业人员。
