今天丽和康分享医疗器械领域的一个重要话题——环氧乙烷（EtO）的使用及其监管状态。近期，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了文件MDCG 2024-13，详细阐述了EtO在医疗器械灭菌中的相关规定。让我们一起来看看这份文件的要点吧！
01 什么是环氧乙烷（EtO）？
环氧乙烷（EtO）用于对各种医疗产品进行灭菌，例如医疗器械、体外诊断试剂（IVD）和医疗产品，以及将它们组合在一起的产品。在无菌条件下投放市场的产品的灭菌是生产过程的一部分，通常由制造商自己或外部灭菌服务提供商在大型工业单位中进行。
02 监管状态概述
指南表明，环氧乙烷（EtO）是一种用于许多医疗器械和IVD制造过程的物质，这些器械和IVD在无菌条件下投放市场，根据MDR第10条第（9）款和IVDR第10条第（8）款，作为其质量管理体系（QMS）的一部分，相关医疗器械制造商必须解决灭菌过程及其验证等问题，这在协调标准EN ISO 13485：2016医疗器械-质量管理体系 - 监管要求等中进一步规定。
指南还列出了MDR和IVDR的其他几个部分，这些部分详细说明了与器械灭菌相关的一般安全和性能要求，这些要求可以通过某些国际标准来满足。还列出了法规中强调的技术文件、公告机构的资格要求和合格评定程序。
因此，在医疗器械和IVD生产过程中用于灭菌的环氧乙烷（EtO）用于属于MDR和IVDR规定的监管义务范围内的过程。这意味在制造过环氧乙烷（EtO）的使用是在MDR和IVDR的范围内，即使环氧乙烷（EtO）本身不属于医疗器械或医疗器械附件的定义。
03 医疗机构中环氧乙烷（EtO）的使用
医疗机构经常使用环氧乙烷（EtO）对可重复使用的器械在使用前后进行消毒。在这种情况下，用于对器械进行灭菌的环氧乙烷（EtO）被认为是医疗器械，属于MDR要求的范围。
除此之外，指南还提到MDR不包括制造商并非专门用于医疗器械消毒或灭菌的多用途消毒剂或灭菌剂，它们受(EU)528/2012生物灭菌产品法规（BPR）的约束。
MDCG 2024-13为我们提供了关于环氧乙烷（EtO）在医疗器械灭菌中使用的清晰指导，确保了医疗器械的安全性和有效性。其实环氧乙烷（EtO）近年来一直就被医疗技术行业广泛关注，不仅是欧盟，美国FDA也发表了关于环氧乙烷（EtO）的多个文件。
关注丽和康，我们将为您提供最新的环氧乙烷（EtO）法规更新解读。
