在医疗器械的研发和上市审批过程中，总结性可用性测试（Summative Usability Testing） 是确保设备安全性和可用性的关键环节。虽然不同国家的监管要求可能有所不同，但各大监管机构（如美国FDA、中国NMPA、欧盟NB机构等）普遍鼓励制造商制定基于风险的可用性测试计划，以验证用户界面设计是否能有效减少使用错误，并保障患者和操作者的安全。本文将介绍各大监管机构对总结性可用性测试计划的常见意见，以及企业在测试规划时应注意的关键点。
*图片源自网络，侵删
01
监管机构的典型反馈意见
在实践中，各国监管机构（如FDA、NMPA等）通常会就测试计划和测试报告提供反馈，以下是一些常见的监管意见：
✅ 如何发现新的使用错误？
建议在测试计划中加入可能的使用错误清单，测试人员应同时记录预期错误和预期外错误。
✅ 如何评估设备的核心功能？
测试应涵盖设备的基本功能，即使某些任务的风险等级较低，也需进行验证。例如，呼吸机测试不仅要关注模式切换，还应测试报警系统的可理解性。
✅ 如何处理次要任务？
对于设备的消毒、灭菌等次要任务，若与安全性相关，也应纳入测试范围。例如，透析机的消毒流程若存在错误，可能会影响患者安全，因此需进行评估。
✅ 如何处理“边缘用户”？
仅测试“高技能”用户可能无法代表全部用户群体，因此测试计划应包含技能较低的用户，确保设备的可用性设计适用于所有目标用户。
✅ 如何应对不同语言能力的用户？
如果设备面向全球市场，测试应考虑低语言能力用户的使用情况，例如非英语母语者是否能理解英文说明书。
✅ 如何确保测试数据的代表性？
• 监管机构通常要求每个目标用户群体至少15人，并提供合理的样本量解释。
• 需设定数据排除标准，如测试者无法完成基本培训，是否应被排除在最终分析之外。
✅ 如何评估任务时间？
对于需要快速响应的设备（如除颤仪、输注泵），需记录任务时间，确保设备不会因操作复杂导致延误治疗。
✅ 如何分析测试结果？
测试计划应详细说明：
• 如何分析使用错误及其根本原因。
• 如何处理“使用险肇”和“使用困难”。
• 是否需要额外的临床可用性研究来补充实验室测试数据（如输液泵在真实临床环境中的可用性评估）。
✅ 如何保护测试参与者？
测试应符合伦理要求，例如：
• 保护受试者隐私，确保数据匿名化。
• 防止测试过程中产生生理或心理伤害（如测试急救设备时避免产生不必要的心理压力）。
02
监管机构对总结性可用性测试的核心关注点
总结性可用性测试的目标是识别可能导致危害的使用错误，并验证风险缓解措施的有效性。监管机构通常关注以下几个方面：
（1）测试任务的风险优先级
• 测试任务应基于风险分析结果进行优先排序，重点关注高风险任务，例如错误设定药物剂量、误插导管等。
• 测试计划需包含任务-风险关联表，明确测试任务如何覆盖关键风险，并验证防护设计、警示标签和使用说明的有效性。
（2）测试用户的代表性
• 需确保测试参与者涵盖目标用户群体，包括经验丰富的专业人员、新手、低技能用户，以及可能使用该设备的非专业用户。
• 适当包含认知能力受限、视力或听力障碍、语言能力较低的用户，确保设备对不同用户群体的适用性。
• 不应使用公司员工作为测试参与者，以避免实验结果受到专业背景影响而失真。
（3）培训与学习效应的影响
• 若测试参与者在测试前接受培训，需详细说明培训内容，并确保其与市场推广后的真实培训保持一致。
• 监管机构建议在培训和测试之间设定至少30-60分钟的间隔，以模拟真实场景下的记忆衰减效应。
（4）测试环境的真实性
• 需尽可能模拟真实的使用环境，例如手术室、ICU、门诊或患者家中，而非仅在实验室环境中进行测试。
• 对于测试不允许直接进行治疗或干预的情况（如注射设备），需采用合适的模拟方法（如使用生理盐水代替药物）。
（5）数据收集与分析
• 明确区分与安全相关的数据（如使用错误、根本原因分析）和与商业用途相关的数据（如用户满意度）。
• 确保样本量合理，通常每个用户群体至少15人，总体样本量一般为15-25人，若用户群体复杂则需增加样本量。
• 设定异常值排除标准，例如若测试参与者完全无法正确操作设备，应考虑是否需要将其数据排除。
（6）测试设备的生产一致性
• 总结性可用性测试必须使用接近量产的设备，而不能使用早期原型或软件模拟版本。
• 设备的标签、说明书、培训材料等均应与最终上市版本一致。
03
何时向监管机构提交测试计划？
建议在以下情况下，将总结性可用性测试计划提交给监管机构进行预审核：
（1）首次进行总结性可用性测试的设备，以确保符合监管要求。
（2）过去的测试计划曾被监管机构否决，以减少重复测试的成本。
（3）高风险设备（如植入式设备、生命支持设备），监管机构通常要求更严格的测试方案。
以FDA为例，通常需要2-3个月审核测试计划，因此企业应合理安排时间，以免影响产品上市进度。
04
结论
总结性可用性测试是医疗器械产品注册中的关键环节，各大监管机构虽然未直接强制要求，但已在法规和行业标准（如IEC 62366）中隐含这一要求。制造商在编写测试计划时，应优先关注高风险任务、确保用户代表性、真实模拟使用环境，并提供科学的数据分析方法。通过合理的测试规划和合规的执行策略，企业可以提高产品的安全性，并顺利通过监管审核。
