在医疗器械开发领域，可用性测试（Usability Testing）虽未被任何国家的法律条文明确列为“强制要求”，但通过国际监管机构的指导原则和行业标准的推动，其已成为医疗器械制造商事实上的必经环节。本文将系统解析这一实践背后的法规逻辑与技术依据，阐明其如何通过“隐性强制力”塑造行业规范。
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法规框架中的隐性要求
2024 年 10 月，中国国家药品监督管理局 (NMPA)实施关于在中国医疗器械中应用人因和可用性工程的新指南——《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，旨在为医疗器械制造商提供人因设计流程框架和必要的提交信息。下图为企业提供了是否需要进行可用性测试的指导：
图：《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》基本思路
事实上，美国食品药品监督管理局（FDA）是最早将可用性测试纳入医疗器械监管体系的机构之一。1996年修订的《生产质量管理规范》（GMP）中，FDA通过“设计确认”（Design Validation）条款隐含了对可用性测试的要求。《联邦法规法典》21 CFR 820.30(g)明确指出：
“设计确认应确保器械符合既定的用户需求和预期用途，并需在真实或模拟使用条件下对生产单元进行测试。”
FDA进一步在《医疗器械使用安全：人因工程与风险管理的整合》指南中强调：
“可用性测试是验证用户界面设计安全性的直接手段。验证需使用量产版本设备、代表性用户群体及真实或高仿真环境，覆盖所有预期使用场景。”
这一表述将可用性测试提升为设计确认的核心方法。尽管法规未明文规定“必须测试”，但若制造商无法通过其他等效方式证明设备的安全性，拒绝测试将直接导致上市申请被驳回。
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国际标准体系的协同推动
国际标准化组织通过多项标准进一步强化了可用性测试的地位：
1. ANSI/AAMI HE74:2001
美国国家标准协会与医疗仪器促进协会联合发布的这一标准，首次系统提出人因工程流程，明确“通过用户参与的测试识别设计缺陷”。FDA随后正式认可该标准，标志着可用性测试成为合规性审查的隐含指标。
2. IEC 62366系列标准
国际电工委员会（IEC）于2007年发布的IEC 62366:2007（后更新为IEC 62366-1:2015）是全球公认的可用性工程纲领文件。其要求：
-对早期原型进行可用性测试以识别安全风险
-在最终设计阶段通过二次测试验证改进效果
该标准被欧盟采纳为CE认证的基准，并在2015年修订版中进一步细化测试要求。据文献统计，该标准中“可用性测试”一词出现超过40次，凸显其不可或缺性。
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测试豁免的例外与风险
尽管可用性测试已成为行业惯例，但在部分场景下仍存在豁免空间：
- 遗留设备（Legacy Device）评估
根据IEC 62366-1:2015 附录C，对用户界面“来源未知”的旧款设备，制造商可通过全面风险再评估替代总结性测试。然而，此豁免仅限于再认证流程（如CE标志更新），且需提供充分的风险控制证据。
- 微小设计变更
若改动不涉及用户交互界面（如内部电路优化），可能无需重新测试。但FDA明确要求：任何可能影响使用安全的变更均需重新验证。
值得注意的是，豁免测试的制造商需承担更高法律风险。美国多起医疗器械诉讼案例表明，法院倾向于将“未执行可用性测试”视为未尽勤勉义务（Due Diligence）的证据。
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测试方法的技术共识
监管文件与标准共同构建了可用性测试的方法论框架：
1. 测试对象
- 必须使用量产版本或功能完整的原型
- 涵盖硬件、软件及配套标签说明
2. 用户代表性
- 参与者需覆盖目标用户群体（如不同技能水平的医护人员）
- 需模拟真实环境压力（如急诊室噪音干扰）
3. 任务设计
- 优先测试高风险操作（如药物剂量设置）
- 需覆盖安装、操作、维护全生命周期
FDA在2011年《人因工程指南草案》中特别指出：
“若开发过程中已进行迭代测试，最终验证可适当简化，但全系统测试仍是必要底线。”
当前，全球主要市场监管机构已形成共识：可用性测试是医疗器械安全性的“技术性门槛”。尽管其实施细则持续演进（如IEC 62366-2技术报告的发布），但核心原则始终未变——通过科学验证将使用错误风险降至可接受水平。对于制造商而言，将可用性测试纳入产品开发生命周期，既是规避监管风险的必要举措，更是提升临床价值的关键路径。
