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可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

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重磅发布 | 医疗器械临床试验检查要求全面升级，重点变化早知道！

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（2025年第22号）》将于2025年5月1日施行。

医疗美容器械临床试验注意事项

医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。医疗美容的过程中，往往会使用到医美器械。与其他医疗器械相比，医美器械的核心功能是对患者的整形及美容。医美器械的作用效果主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽有这些方式参与其中但其只起辅助作用。

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