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可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

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可用性 | 轻微设计变更：可用性测试是否必不可少？

在医疗设备的研发和改进过程中，微小的设计变更是否需要进行可用性测试？从法规的角度来看，如果这些变更可能影响用户执行与安全相关的任务，则必须进行测试。这是因为即使是细微的设计改动，也可能引发严重的使用错误。

可用性 | 合理的样本量选择：可用性测试的科学依据

在可用性测试中，选择合适的样本量是确保测试结果具有代表性和实用性的关键。然而，与一些人认为的“需要大规模测试”不同，实际情况是，较少数量的测试参与者通常已能揭示大部分可用性问题。本文将结合研究和法规要求，探讨如何科学地确定合适的样本量。

可用性 | 可用性测试如何识别使用风险？

在医疗器械的开发过程中，确保产品的安全性至关重要。可用性测试是一种高效的识别使用相关风险的手段，帮助企业在产品正式投放市场前进行优化。本文将探讨可用性测试在识别使用相关风险中的作用，并分析其在医疗器械开发中的重要性。

可用性 | 形成性与总结性可用性测试的区别

在医疗器械的人因工程领域，可用性测试是确保产品安全性和有效性的关键环节。根据不同的测试目标和产品开发阶段，可用性测试主要分为形成性测试和总结性测试。本文将详细介绍两者的区别，以及它们在医疗器械研发中的应用。

可用性 | 医疗器械设计的“隐形护盾”：可用性测试如何降低风险？

随着医疗器械技术的不断发展，产品的安全性和用户友好性成为监管部门和企业关注的重点。可用性测试作为确保医疗器械符合预期使用需求、降低使用错误风险的重要手段，正受到越来越多的重视。本文将进行详细探讨，帮助读者理解可用性测试在医疗器械开发和验证中的关键作用。

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