2024年9月29日，由北京长木谷医疗科技股份有限公司自主研发的NAVIplasty® 智能髋关节手术机器人正式获批上市。本次项目中，丽和康提供了产品注册、大体试验研究方案辅导、临床评价服务，助力推动国产机器人的进步与发展。
近日，由北京长木谷医疗科技股份有限公司（长木谷®）自主研发的NAVIplasty®智能髋关节手术机器人正式通过国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证编号：国械注准20243011934），成为搭载AI人工智能辅助骨科治疗类医疗器械三类注册证。此次NAVIplasty®智能髋关节手术机器人成功获得国家药监局的上市批准，这是长木谷®在连续两个月内第三次斩获注册证书，标志着长木谷®在骨科人工智能及手术机器人这一高端医疗领域的“中国智造”取得了重大突破，有效打破了进口品牌长期以来的市场独占局面，为全球手术机器人创新发展提供“中国方案”，让国产机器人惠及更多关节术式及患者，助力关节外科手术通往更加微创化、智能化、精准化的时代。
国家药监局公示长木谷®NAVIplasty®智能髋关节手术机器人获批上市
以下视频来源于 长木谷
01.政企同力，医工结合
增智赋能共促骨科AI+新质生产力创新发展
为了解决目前中国人工关节置换手术的现实痛点与困境，长木谷®培养了一支拥有美国哈佛大学、斯坦福大学、清华大学、北京大学等世界一流院校背景的超强研发团队，长期与国家骨科与运动康复临床医学研究中心、清华大学深度合作，通过与北京301医院、北京协和医院、中日友好医院、上海交通大学附属第六人民医院、西安交通大学附属第二医院、四川大学华西医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学附属第三医院等三甲医院的骨科权威专家医工结合，将专家丰富的手术经验转化为标准算法，利用人工智能与机器深度学习技术，研发出此款中国原创且搭载了覆盖术前诊断、手术规划、术中导航定位和术后随访全流程的髋关节置换智能解决方案——NAVIplasty®智能髋关节机器人。与传统的髋置换手术对比，NAVIplasty®智能髋关节机器人具有显著的优势，解决了医生“看不准、拿不稳”的问题，辅助医生精准完成假体植入，精准度远超传统置换术，可降低由“不精准”带来的风险。在医工密切协作及严谨的科研临床验证手术下，充分验证了其技术可靠性及安全性。
02. 瞄准临床创新术式痛点
领跑中国AI+骨科手术机器人赛道
步入数智化时代以来，人们对应用于医疗方面的人工智能技术的研究热情越发高涨。在骨科领域，机器人辅助技术是最具吸引力的人工智能技术之一。经过近40年的发展，机器人辅助技术逐渐成熟，可参与的骨科手术种类逐渐增多，且起到至关重要的作用。
▲ 图源自ResearchAndMarkets官网
全球范围内骨关节疾病的患病率正在不断增加。根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，2021年，全球患有骨关节炎的人数为5.28 亿。从2023年到2028年，全球髋关节置换市场将以5.46% 的复合年增长率增长。2023年1月23日，ResearchAndMarkets网站发布报告称，到2028年全球髋关节置换市场将达到90亿美元左右。据华经产业研究院统计，2021年中国关节置换手术量达到131万台，2022年增至163万台，同比增长24.43%。人工关节置换术是公认的治疗终末期髋关节疾病的最有效手段。通过将关节内病损的部位切除，置换为人工假体，以达到治疗髋关节病变、恢复关节功能、缓解疼痛的目的。而术中“假体安放的位置是否理想”是影响患者手术后关节功能以及假体使用寿命的重要因素。然而，骨科手术仍依赖医生“徒手操作”的传统模式，在执行开放式髋关节置换手术时，暴露出了诸多亟待解决的痛点：
• 传统的全髋置换手术非常依赖医生个人的临床经验和技术。术前规划阶段，医生主要依靠二维X线影像进行手工测量与评估,医生在缺乏精准有效的辅助工具，对真假臼的辨别、定位和假体大小的选择主要依靠手术医生的经验和手感，增加了手术的不确定性，影响术后假体的稳定性和患者的舒适度;
• 全髋关节置换术假体设计相对简单，个性化选择有限，难以满足患者骨骼解剖结构的多样性需求，导致假体与患者骨骼的匹配度不佳，进而影响手术的长期疗效及患者的术后康复进程;
• 关节置换假体的精准植入，过多地依赖于手术器械和医生的临床经验，易造成手术出血量大、关节脱位、感染等不良事件，特别是髋关节置换，手术位置比较深，术野不清晰，股骨柄压配全靠手感，容易造成假体安装位置不良，发生早期脱位和假体松动的后果，数字控制下的精准医疗需求就显得尤为迫切。
而NAVIplasty®智能髋关节手术机器人的出现有效解决了上述问题。此款产品具有更全面、个性化的术前规划，可以根据定制的手术方案实现“亚毫米级”精确控制，让假体安放位置更精准，降低术后假体的脱位率，有效延长假体使用寿命，顺应精准化、个性化的医疗发展趋势，助力髋关节置换手术由“人工经验时代”走向“人工智能时代”。
03. 三大创新优势打破进口垄断
开启精准髋关节“智”换新篇章
手术机器人属于高端医疗器械，核心技术研发获取难度大，研发周期长，前期投入多，对产品的性能、技术参数、安全性要求高，关节置换尤其是全髋关节置换手术是骨科领域难度较大的高精尖术式。长木谷®自主研发的NAVIplasty®智能髋关节机器人从临床需求出发，构建了良好的医工合作体系，攻克了生物力学、人体工程学、机械电气工程学、计算机科学等多学科领域的难点，凭借着自主研发的高灵巧轻量化机械臂、AI智能规划与导航算法等核心技术优势，让全髋置换术的过程达到“步步精准，环环相扣”，推动髋关节置换手术走向“个体化”、“智能化”、“标准化”！
NAVIplasty®智能髋关节手术机器人
• 智能：精准个性化手术方案制定
人工智能术前规划系统包含的功能模块包括三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人全髋关节置换手术模拟。基于自主建立的各类骨科疾病的CT图像数据库以及深度学习神经网络模型，实现对不同类型关节疾病的精确分割，实现假体的前倾角、外展角与安放深度的三维重建，从而有效减少术前测量的误差。同时，基于患者骨盆髋臼及股骨的解剖形态，精准匹配假体的规格型号，并模拟假体的最佳安放位置，为患者制定个体化的定制手术方案。AI三维模拟软件可达到专家级精度的术前规划，从而最大幅度提高术前模拟与实际应用的假体匹配率，未来在复杂骨科手术具有巨大的临床应用潜力。医生运用该人工智能手术模拟技术能够有效提升手术的精准度，并可以节省手术时间及出血量、缩短患者住院时间，术后并发症的明显降低，大幅提升了患者术后满意度和预后生活的质量。
术前人工智能制定精准定制化手术方案
• 精准：高精度定位和精准截骨
NAVIplasty®智能髋关节机器人根据患者股骨柄前倾角、下肢长度及偏心距等特征先行预测，并依据前倾角理论优化髋臼杯的放置位置，进而达成精细的最终定位。术中，医生运用可视化磨锉技术，在高精度手术定位导航系统的引导下，能够实时显示磨锉轴位置，精确锁定髋臼前倾外展，实现对磨锉骨量、角度精准控制。依照术中实际情况实时调整规划方案，能够实现精准的杯体植入，确保其稳固性和适应性，误差控制在1mm范围以内，实现了个性化、精准化手术治疗。NAVIplasty®智能髋关节机器人不仅提供了亚毫米级的精准定位能力，还配备了更低延迟的导航仪设备，确保了手术的实时性与准确性。此外，系统内置安全保护机制，有效减少了手术过程中对软组织的潜在损伤。手术过程的精准相扣，让机器人成功成为全髋置换手术的“探路兵”，实现精准切割和植入，确保髋关节置换后的稳定性和功能。这种精确定位能够提高手术的成功率，方便医生在手术过程中实时评估患者下肢是否等长且实时进行校准，也能减少术后并发症的发生。
高精度手术定位系统实时显示磨锉轴位置
• 灵活：轻量化机器人系统高效操作
轻量化机器人系统摒弃了繁琐的多机模式，采用轻量化的机身设计，有效节省手术室空间，并赋予了医生更高的操作自由度与更广的活动范围，使得手术操作更加灵活多变。同时，该系统的操作界面直观友好，医生能够迅速上手并熟练掌握使用方法，极大地提高了手术的便捷性和效率。
轻量化机器人系统高效操作
NAVIplasty®智能髋关节机器人在手术中能够准确执行医生的术前规划，高水准完成多项手术辅助操作。智能辅助系统能够降低髋臼杯植入位置不良带来的脱位或手术失败风险，让手术创伤更小、过程更安全、患者恢复更快，住院时间更短，也更符合“快速康复”的治疗理念。
04. 长木谷®人工智能创新医疗器械
屡获国家级、国际级认证
NAVIplasty®智能髋关节手术机器人搭载的AIJOINT®人工智能三维手术模拟软件多次获批国家级、国际级认证，于2023年10月34日正式获批中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的AI+骨科治疗类三类创新医疗器械注册证，2024年8月5日成功通过美国食品和药物管理局（FDA）的认证，相继被国家工信部评为“创新技术达到国际领先水平”科技成果！并且还荣获国家工业和信息化部、国家药品监督管理局人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位。截止目前已经申请和授权300余项发明专利及60余项国际PCT专利，授权成绩斐然，更为中国骨科新质生产力的创新发展注入了强劲动力，让中国的创新技术更具世界竞争力。
NAVIplasty®智能髋关节机器人搭载的AIJOINT®人工智能三维手术模拟软件荣获中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发AI+骨科治疗类创新医疗器械三类注册证、获得美国食品和药物管理局（FDA）的认证、荣获国家工业和信息化部、国家药品监督管理局人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位
此次获批，意味着NAVIplasty®智能髋关节手术机器人全面实现髋关节置换术式应用的全面落地，为中国关节外科医生高质量完成全髋关节置换手术提供了有力的技术支撑。未来，长木谷®将充分发挥产品的性能优势，推动优质医疗资源的推广，加速骨科手术机器人临床应用的标准化落地，坚定医工合作之路，为全球患者提供更多元更精准的骨科机器人手术解决方案，让科技造福于民！
来源： 以上内容转自公众号【长木谷】。
