2024年1月2日起美国食品和药品管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）正式开始签发医疗器械的电子自由销售证书。
其实早在2023年7月10日美国食品和药品管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）就已经发布了关于医疗器械电子自由销售证书的通知，该通知指出：
①2023年12月15日之前收到的所有证书请求将以纸质证书形式颁发；
②如果审核在2024年1月2日之前完成，2023年12月16日之后收到的请求将以纸质证书形式颁发；
③2024年1月2日之后收到的所有请求都将以电子方式发出。
转变意义：从纸质文件到电子PDF的转变，提高了自由销售证书的签发效率，减少了制造商接收自由销售证书所需的时间，并减轻了环境负担。
其中以电子方式签发的文件包括：
①外国政府证书（CFG）;
②根据《食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第801（e）（1）或802条颁发的可出口性证书（COE）;
③非临床研究专用证书（NCR）;
④外国政府颁发的非美国出口器械证书（CFG-NE）;
⑤出口许可证书。
提示：
CDRH在2024年1月2日或之后签发的所有自由销售证书将通过CDRH出口认证申请和跟踪系统（CECATS）作为可下载的PDF格式以电子方式交付。使用新的电子流程，您将收到一封电子邮件批准通知，其中包含有关如何访问文件的详细说明。在文件发布后45天内，可一次性打印或下载文件。45天后，该文件将不再可供打印或下载。
重要提示：
用于海牙认证或其他认证的证书必须以彩色打印才有效
此外，无需帐户，外国政府和其他人可以在文件有效期间通过FDA统一注册和列名系统（FURLS）出口证书验证器（FECV）验证出口证书的真实性。出口证书自签发之日起有效期为2年。外国政府和其他机构可以通过扫描自由销售证书上的唯一快速响应（QR）码并在FECV中输入唯一的证书编号来访问FECV，从而实现更快的身份验证。
电子证书的签发不会导致证书的格式或内容发生任何变化。
通过以上内容来看，FDA也在尽量避免纸质证书的输出，提高签发文件的效率，国内外企业要及时关注官方通知，在相应网站和时间节点内下载电子文件。
原文链接：
https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/transition-electronic-export-documents-letter-industry
