在2024年1月31日，FDA发布了一项最终规则，修订了医疗器械质量体系的CGMP要求。（QS）根据21 CFR 820法规，更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致。
本规则修订了21 CFR 820，通过引用纳入了国际标准化组织（ISO）针对医疗器械质量管理体系制定的国际标准ISO 13485:2016的质量管理体系要求。FDA已经确定ISO 13485中的要求，当整体考虑时，实质上类似于QS法规的要求。在公司的质量管理体系中提供类似水平的保证，能够持续生产安全有效的器械，并在其他方面符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）。
该规则修改了法规的标题，并建立了额外的要求，以澄清ISO 13485中使用的某些期望和某些概念。这些补充确保了ISO 13485的引用不会与其他适用的FDA要求产生不一致。修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。FDA对第4部分（21 CFR第4部分）进行了符合性编辑，以澄清组合产品的器械质量管理体系（QMS）要求。这些编辑不会影响组合产品的CGMP要求。
这一行动使FDA的监管框架与其他监管机构使用的框架保持一致，以促进器械监管的一致性，并为患者提供更及时的安全、有效、高质量的器械。
有关最终法规的常见问题及答案如下，这些问题和答案提供了明确的回复，并未引入任何新的政策或修改现有的政策。
FDA专注于推进和持续改进医疗器械的质量、安全性和有效性，以满足患者的需求。这一行动，如果最终完成，将统一设备制造商的质量管理体系的关键领域，并将使美国与世界各地的许多其他监管机构更紧密地保持一致。
FDA打算从事各种实施活动，包括：更新信息技术系统，培训负责评估符合医疗器械质量管理体系要求的FDA工作人员，制定检查流程，修订相关法规和受此规则制定影响的其他文件，就变更向利益相关者（包括受影响的FDA工作人员）进行沟通和教育。
QSR法规的要求与ISO 13485:2016的条款有很多相似之处。ISO 13485要求的实质内容以及合规所需的活动和行动与当前的820部分基本相同。QSR和ISO13485之间最显著的区别是ISO 13485中质量管理体系全方面的风险管理要求。这与21 CFR 820的不同之处在于，QSR法规中唯一的风险要求出现在§820.30（g）条款中列出，因为它与作为设计验证一部分的风险管理有关。
通过本次修改，ISO 13485标准将纳入21 CFR第820部分的法规中。尽管提议的法规将ISO 13485:2016的要求作为基本质量管理体系要求，但还制定了其他FDA特定要求，以确保ISO 13485与《联邦食品、药品和化妆品法案》及其实施法规中的现有要求之间的一致性。
FDA 的工作人员将接受关于最终规则的培训修订后的检查流程以及相关政策和程序的变更。此外，FDA已经并将继续开展更广泛的质量管理体系培训，以使受影响的员工熟悉质量管理体系的概念和要求。
FDA将继续开展业务以保护公众健康，包括检查，纳入规则的要求。受影响最大的可能是内部培训，需要进行内部培训，以使工作人员熟悉新的条例以及由于这一变化而对程序、流程和政策进行的任何更新。
FDA将制定一个新的检查流程，以符合新的质量管理体系法规（QMSR）的要求。该程序将在规则生效后（即自公布之日起两年内）制定实施。
未来对本标准的任何修订都需要进行评估，以确定变更的影响以及QMSR是否需要修订。如有必要，将通过制定规则实施对《质量保证报告》的修正。
该规则在《联邦公报》上公布两年后生效。在此之前，制造商必须遵守QS法规。FDA将于2026年2月2日生效后开始实施QMSR要求。
原文链接：
https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-current-good-manufacturing-practices-cgmp
法规文件：
https://www.federalregister.gov/public-inspection/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments
