浙江省药品监督管理局《关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023 第4号）》浙江省于2023年9月1日起，eRPS系统正式上线。
系统上线后企业疑问多多？
别急！！丽和康带您进入重点问题“秒问秒答”的环节。
01 所有的申报类型均在eRPS系统上提交?
02 上线后是否有过渡期，过渡期是多久？资料提交的方式有什么要求？
上线后开放了过渡期，但过渡的具体结束时间另行通知。过渡期内，申请人线上电子资料与线下纸质资料应当同时提交，纸质资料提交按照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。
03 eRPS上线后具体电子申报目录和国家局的电子申报目录有区别？
没有区别，浙械eRPS系统的电子提交目录等同采用国家药监局医疗器械注册申请电子申报目录的设置模式（详见国家药监局医疗器械技术审评中心《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》。
04 CA怎么申请?
打开网址：https://ylqx.certca.cn/ylqxonlieg/index.jsp
“浙械eRPS系统专用数字证书在线服务平台”，填写信息后完成付费，即可完成CA的申请。
05 电子印章在哪里申请？
申请人需要在 “浙里办APP”上申请， APP提供法人申领和经办人申领二种路径。
06 政务网签章与客户端的签章有区别？
有区别，政务网仅能一份一份的进行签单，而客户端可行进行批量签章。
07 技术审评的时限是多久？
依据浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知 ，技术审评由120个工作日压缩到 50个工作日到2024年底实现40个工作日。行政审批由20个工作日缩减至5个工作日。
08 辅助申报端和国家局的一致？
不一致，如果电脑上装有其他的客户端（如国家局的），可能会导致电脑无法识别证书，需卸载掉相应的客户端或换其他电脑操作。
