近日，FDA正式发布了关于提交某些I类和II类低风险医疗设备自愿性故障总结报告的指导文件。该文件与2022年发布的草案版本基本一致，但增加了几个供制造商参考的报告样本。
8月28日，FDA确认了其自愿性故障总结报告（VMSR）计划的最终指导意见。该计划允许制造商在特定条件下，每季度提交故障总结报告，而不是每30天提交一次个别故障报告。FDA表示，这一计划旨在简化报告流程，减轻制造商的行政负担，同时更便于发现医疗器械故障的趋势。
“这一指导文件详细描述并澄清了VMSR计划的多项内容，包括FDA确定产品代码是否符合资格的方法，以及在这一计划下如何以总结形式提交医疗器械故障报告（MDR）。”FDA表示。“这一计划与2017年医疗器械用户费用修正案（MDUFA IV）的目标一致，旨在简化设备故障的报告程序。”
FDA每年收到超过200万份医疗器械报告，其中大部分与设备故障有关。自2018年VMSR计划实施以来，合格设备的制造商可以每季度提交某些故障的总结报告。这些报告不仅减少了制造商的工作负担，还通过更集中和系统化的数据分析，使潜在安全问题更易于被发现。
“我们预计这一方法将大幅减少制造商提交给FDA的报告数量，”FDA进一步解释道。“这将使FDA更有效地理解故障问题，同时对公众而言，故障事件趋势将更加透明。”
根据2007年FDA管理修正案（FDAAA），I类和大多数非永久性植入、生命支持或生命维持的II类设备的制造商无需提交个别的MDR报告。然而，为了保护公共卫生利益，FDA仍可能要求某些II类设备提交个别报告。只要符合指导文件中规定的条件，制造商可以选择按季度提交总结报告。
总结报告中的信息应足够详细，以便FDA能够有效地理解可报告的故障事件，增强效率和透明度，同时简化报告流程。一个重要的原则是，制造商仍需及时向FDA报告潜在的紧急风险。
在2018年VMSR计划启动时，FDA评估了所有设备类别的产品代码，以确定哪些产品符合资格。一般来说，存在时间少于两年的产品代码不符合VMSR计划的条件，除非它们是仅为行政目的而创建的，因为缺乏足够的使用数据。
“根据FDA的经验，这个两年期限对于获取足够的信息以有效监控故障事件至关重要，”FDA指出。“在产品代码存在两年后，FDA会重新评估其是否适合纳入VMSR计划，并定期审查不符合条件的产品代码。”
最终指导文件增加了三个示例报告，为制造商提供了更多参考，以便更好地理解如何提交符合要求的总结报告。
这一指导的发布，标志着FDA在简化医疗设备故障报告方面迈出了重要一步，预计将进一步提高报告的有效性和透明度，同时减轻制造商的合规负担。
