中国食品药品监管杂志 | 浅析世界卫生组织体外诊断产品预认证（IVD产品WHO PQ认证）
世界卫生组织（WHO）体外诊断（IVD）产品预认证是一个值得全球信赖的安全、质量与效率的认证机制。联合国机构、非联合国捐助机构、采购代理和部分中低收入国家利用预认证来指导其IVD产品采购。IVD 产品的开发、生产及监管是复杂的，WHO 通过制定严格的评估程序与指南文件，通过性能评估、专家审核、现场检查、认证后监测等综合方式，对IVD 产品进行预认证与管理。本文全面介绍了WHO 预认证的情况，包括预认证的意义、范围、流程、要求等，以期对我国拟开展IVD 预认证申请的产品有所帮助。
