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限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班

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行业快讯 | 第二款「羟基磷灰石」面部填充剂产品获批上市

2025年3月10日，梅尔茨北美公司（Merz North America Inc.，以下简称Merz）的“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证号：国械注进20253130124，是国内获批的第二款羟基磷灰石医美注射产品。

下一个伟大的世界级IVD企业必定在中国！重磅直播福利来了！

中国的科技文化国运正迎来一个前所未有的“奇点时刻”。第六代战斗机的突破性进展、DeepSeek人工智能的全球领先地位、《黑神话：悟空》游戏的文化输出，以及《哪吒2》电影的国际影响力，无不彰显中国在科技与文化领域的全面崛起。

IVD 企业新机遇！ITAP 计划或将助力新冠/流感多联检产品快速美国上市

近日，美国国立卫生研究院（NIH）下属美国国家生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）发布正在与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，通过其快速诊断加速（RADx）技术计划中的独立测试评估计划（ITAP），加速新冠病毒（COVID-19）、甲型流感（Flu A）和乙型流感（Flu B）多联检POC（即时检测）和OTC（非处方）诊断产品的验证、510(k)提交和商业化进程。

行业快讯 | 首个「琼脂糖」面部填充剂获批，国产医美材料迎来新突破！

2025年1月20日，国药集团中国生物医学美容板块兰州生物技术开发有限公司（以下简称“兰开公司”）代理的产品Algeness®VL“琼脂糖面部注射填充剂”，获得国家药品监督管理局进口Ⅲ类医疗器械注册许可，注册证号：国械注进20253130037，这是国内首个正式获批的基于琼脂糖的注射填充材料。

国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

新华社北京1月3日电　国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。

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