近期活动

限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

IVD合规赋能 · 精准诊疗 | 2026丽和康IVD第一期专场培训会

1月15日下午2:00，丽和康×嘉华汇诚带您：直击从UDI深化应用到新版GMP落地的全流程核心要点！

猜你想搜：

创新申报临床评价可用性测试国际临床 IVD产品医美产品临床试验

干货文章法规动向行业热点近期活动直播回顾资料下载常见问题

活动通知 | 医疗器械全球上市流程全解读：机遇、挑战与实战案例！（超多线下专属福利）

在全球医疗器械市场蓬勃发展的浪潮中，每一个医疗产品都承载着改变未来的希望。然而，面对复杂多变的国际市场环境，如何让您的产品顺利出海并占据一席之地，是每一个企业亟待解决的问题。

2025深圳医疗器械供应链展圆满落幕，丽和康精彩回顾

2025年3月26日至28日，深圳国际会展中心（宝安）迎来了医疗器械行业的年度盛会——2025深圳医疗器械供应链生态展（简称ME供应链生态展）。作为医疗器械供应链领域的重要展会，本次展会聚焦高端制造装备及制造业，赋能医疗器械供应链升级，助力我国高端医疗装备加快实现自主可控。

广州站 | 医疗器械EMC测试要点及可用性实践应用探讨

2024年3月19日，国家药监局器审中心组织制定的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及相关应用说明正式发布，并要求自同年10月8日起相应医疗器械产品注册时需提交可用性测试资料，而手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器）、输液泵、呼吸机等高风险产品亦在列。

临床招募 | 等离子体治疗仪临床试验（治疗抑郁症）

我院正在进行一项前瞻性、多中心、随机对照、双盲、优效性设计评价等离子体治疗仪（已获得中国食品药品检定研究院注册检验合格报告书）用于治疗抑郁症的安全性及有效性研究，本研究在全国多家三甲医院开展，已获得伦理委员会批准。

明确主体责任意识，提升质量管理水平——医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班在长沙成功举办

12月27日，由湖南海凭医疗器械发展集团主办的“医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班”在长沙圆满收官。本次培训班为期2天，得到了湖南省药品审核查验中心的大力支持。来自全省医疗器械生产企业负责人、管理者代表，质量负责人、生产负责人等相关100余人参加了培训。

相关文章

IVD合规赋能 · 精准诊疗 | 2026丽和康IVD第一期专场培训会 1月15日下午2:00，丽和康×嘉华汇诚带您：直击从UDI深化应用到新版GMP落地的全流程核心要点！ 1月活动日历丨新年干货开场！15 日 UDI 合规、30 日 IVD 临床，两场直播帮你踩准节奏 12月活动日历丨收官之月，精彩压轴登场！ 60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

微信公众号
丽和康·小助手