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限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班

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广州站 | 医疗器械EMC测试要点及可用性实践应用探讨

2024年3月19日，国家药监局器审中心组织制定的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及相关应用说明正式发布，并要求自同年10月8日起相应医疗器械产品注册时需提交可用性测试资料，而手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器）、输液泵、呼吸机等高风险产品亦在列。

临床招募 | 等离子体治疗仪临床试验（治疗抑郁症）

我院正在进行一项前瞻性、多中心、随机对照、双盲、优效性设计评价等离子体治疗仪（已获得中国食品药品检定研究院注册检验合格报告书）用于治疗抑郁症的安全性及有效性研究，本研究在全国多家三甲医院开展，已获得伦理委员会批准。

明确主体责任意识，提升质量管理水平——医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班在长沙成功举办

12月27日，由湖南海凭医疗器械发展集团主办的“医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班”在长沙圆满收官。本次培训班为期2天，得到了湖南省药品审核查验中心的大力支持。来自全省医疗器械生产企业负责人、管理者代表，质量负责人、生产负责人等相关100余人参加了培训。

活动回顾 | 引领行业未来：第十四届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）圆满落幕

2024年12月19日至22日，由国家药监局批准，中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的第十四届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR 2024)在湖北省武汉市中国光谷科技会展中心隆重召开。本次会议以“坚持创新驱动，加强国际合作，推动产业高质量发展”为主题，汇聚了国内外众多医疗器械领域的专家学者和企业代表，共同探讨医疗器械行业的未来发展趋势。

活动回顾 | 医疗美容医疗器械研发与注册培训班（苏州）

2024年12月18-19日，由国家药品监督管理局高级研修学院主办的医疗美容医疗器械研发与注册培训班在苏州市完美落幕。本次培训聚焦于医美领域的相关法规，邀请了监管机构、科研院所、行业内资深的专家讲师等多方专业人士进行授课，为学员们带来了一场知识的盛宴。作为专注于医疗器械全生命周期合规服务的品牌，丽和康有幸参与支持此次培训，与行业内的同仁们共同交流和学习。

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11月20日下午1:20开播 | 医美器械从研发到注册的科学合规路径解读 11月14日下午2点开播！ | IVD电磁兼容测试新标准解读及NMPA临床实践分享新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比） 11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班 11月活动日历丨精彩延续，线上线下您关心的话题都有！

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