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限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班

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《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：

法规对比 |《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》修订内容一览

2025年1月15日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，这是继1月7日《医疗器械监督管理条例》后的又一重大法规文件更新。征求意见稿对旧版法规进行了全面修订，由旧版的84条新增至131条，其中新增“质量保证与风险管理” “验证与确认” “委托生产与外协加工”三个章节，对其他章节也进行了完善和补充。

《医疗器械监督管理条例》最新修订发布

1. 将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。 2. 删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。

《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（2025年1月20日起施行）

为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。

关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，我中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。

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