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丽和康小课堂丨3小时破解内窥镜产品注册、电气安全、灭菌验证难关（8月14日14:00）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

9.5日直播 | 可降解医疗器械材料体外降解研究及注册要点（本周五14:00）

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国际法规 | MDR/IVDR对环氧乙烷的监管状态

今天丽和康分享医疗器械领域的一个重要话题——环氧乙烷（EtO）的使用及其监管状态。近期，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了文件MDCG 2024-13，详细阐述了EtO在医疗器械灭菌中的相关规定。让我们一起来看看这份文件的要点吧！

FDA发布最终版VMSR指南

近日，FDA正式发布了关于提交某些I类和II类低风险医疗设备自愿性故障总结报告的指导文件。该文件与2022年发布的草案版本基本一致，但增加了几个供制造商参考的报告样本。

对比总结 |《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》重点变化&新增

2023年9月，十四届全国人大常委会立法规划发布。在医疗领域，除此前已在推进的《药师法》《突发公共卫生事件应对法》《医疗保障法》外，还首次将《医疗器械管理法》列入立法规划的第二类项目。2024年8月28日，国家药监局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），将对医疗器械的全生命周期的监管产生巨大的影响。

FDA发布新的讨论文件以推动多元人种的健康公平性

众所周知美国是一个非常多元文化和多元种族的国家，也是一个贫富差距非常大的国家。从联邦层面一直在努力保证各个族裔的平权，这种努力也体现在医疗器械上。无论是临床还是可用性，FDA都对人种有着比其他国家更高的要求。近期，FDA发布了一份讨论文件，征求关于如何促进医疗器械临床研究中的健康公平性反馈意见，以降低不同人口之间的不平等，提升健康公平性。

获得突破性认定的医疗器械可能很快会迎来四年的美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的保障！

近日美国众议院筹款委员会推进了突破性医疗器械CMS保障的法案，一项授权医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为突破性医疗器械提供快速临时医疗保险覆盖的法案通过了众议院审查委员会，进一步推动了该法案的立法进程。

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