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对比总结 |《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》重点变化&新增

2023年9月，十四届全国人大常委会立法规划发布。在医疗领域，除此前已在推进的《药师法》《突发公共卫生事件应对法》《医疗保障法》外，还首次将《医疗器械管理法》列入立法规划的第二类项目。2024年8月28日，国家药监局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），将对医疗器械的全生命周期的监管产生巨大的影响。

FDA发布新的讨论文件以推动多元人种的健康公平性

众所周知美国是一个非常多元文化和多元种族的国家，也是一个贫富差距非常大的国家。从联邦层面一直在努力保证各个族裔的平权，这种努力也体现在医疗器械上。无论是临床还是可用性，FDA都对人种有着比其他国家更高的要求。近期，FDA发布了一份讨论文件，征求关于如何促进医疗器械临床研究中的健康公平性反馈意见，以降低不同人口之间的不平等，提升健康公平性。

获得突破性认定的医疗器械可能很快会迎来四年的美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的保障！

近日美国众议院筹款委员会推进了突破性医疗器械CMS保障的法案，一项授权医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为突破性医疗器械提供快速临时医疗保险覆盖的法案通过了众议院审查委员会，进一步推动了该法案的立法进程。

FDA发布药品及药械组合产品的可用性URRA指南草案

FDA刚刚在今年7月发布了适用于药品，生物制品和药械组合产品的URRA指南草案。在IND，NDA或者BLA递交时，FDA都会考虑用户界面设计(对于药品来说，典型的用户界面设计就是包装设计)以及查看厂商的URRA。FDA强调了URRA的重要性，并表示，“URRA 有助于识别药械组合产品用户界面设计相关的使用危险并表征风险，以便通过改进产品用户界面设计来减轻风险甚至消除风险。”

长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南团体标准重磅发布！！

为了规范医疗器械注册人/备案人对受托生产企业的管理，结合医疗器械相关法规政策的要求、长三角区域行业对于医疗器械委托生产相关要求制定团体标准《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》T/SDMDA 003-2024 于2024-05-27发布，2024-06-01 实施，以下简称《指南》。

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