法规动向

限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班

猜你想搜：

创新申报临床评价可用性测试国际临床 IVD产品医美产品临床试验

干货文章法规动向行业热点近期活动直播回顾资料下载常见问题

重磅！马来西亚正式加入MDSAP成为附属成员

马来西亚医疗器械管理局(MDA)官宣：MDA正式获准成为医疗器械单一审核程序（MDSAP）附属成员！

已落地！国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。

关于征求《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知

按照国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会已组织完成了《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2025年10月27日前反馈意见。

MDCG | 法规(EU)2017/746下关于体外诊断医疗器械性能研究的问答——Part 1. 一般规定

MDCG首发IVD性能研究的Q&A

法规更新 | 欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南（第四版修订）

用于血型鉴定或确定胎儿-母体血型不相容性或组织分型，以确保用于输血、移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫相容性的装置被归类为C类

相关文章

11月20日下午1:20开播 | 医美器械从研发到注册的科学合规路径解读 11月14日下午2点开播！ | IVD电磁兼容测试新标准解读及NMPA临床实践分享新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比） 11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班 11月活动日历丨精彩延续，线上线下您关心的话题都有！

微信公众号
丽和康·小助手