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自测类诊断试剂临床试验设计指南 | IVD领域深度课即将开讲！

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法规更新 | 欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南（第四版修订）

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《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（2025年1月20日起施行）

为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。

关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，我中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。

国际法规 | 欧洲委员会关于医疗设备和体外诊断试剂供应中断或停止的信息义务问答

2024年6月13日，欧洲议会和理事会通过了(EU) 2024/1860号法规，对(EU) 2017/745号法规（MDR）和(EU) 2017/746号法规（IVDR）进行了修订，以逐步推出Eudamed电子系统，规定了在供应中断或停止时的信息通报义务，并为某些体外诊断试剂提供了过渡性规定。

国际法规 | MDR/IVDR对环氧乙烷的监管状态

今天丽和康分享医疗器械领域的一个重要话题——环氧乙烷（EtO）的使用及其监管状态。近期，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了文件MDCG 2024-13，详细阐述了EtO在医疗器械灭菌中的相关规定。让我们一起来看看这份文件的要点吧！

FDA发布最终版VMSR指南

近日，FDA正式发布了关于提交某些I类和II类低风险医疗设备自愿性故障总结报告的指导文件。该文件与2022年发布的草案版本基本一致，但增加了几个供制造商参考的报告样本。

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