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法规对比 |《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》修订内容一览

2025年1月15日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，这是继1月7日《医疗器械监督管理条例》后的又一重大法规文件更新。征求意见稿对旧版法规进行了全面修订，由旧版的84条新增至131条，其中新增“质量保证与风险管理” “验证与确认” “委托生产与外协加工”三个章节，对其他章节也进行了完善和补充。

《医疗器械监督管理条例》最新修订发布

1. 将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。 2. 删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。

《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（2025年1月20日起施行）

为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。

关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，我中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。

国际法规 | 欧洲委员会关于医疗设备和体外诊断试剂供应中断或停止的信息义务问答

2024年6月13日，欧洲议会和理事会通过了(EU) 2024/1860号法规，对(EU) 2017/745号法规（MDR）和(EU) 2017/746号法规（IVDR）进行了修订，以逐步推出Eudamed电子系统，规定了在供应中断或停止时的信息通报义务，并为某些体外诊断试剂提供了过渡性规定。

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