法规动向

重磅！欧盟MDR/IVDR下的突破性医疗器械认定指南已发布

2025年12月，欧盟发布MDCG 2025-9 突破性医疗器械（Breakthrough Devices, BtX）指南。该指南在MDR和IVDR既有框架内，通过解释性与协调性规则，为具有高度创新性且面向严重疾病或未满足医疗需求的医疗器械，提供一条更具可预期性和比例性的监管路径。

2025.12.16

NMPA标管中心发布《2025年第四次医疗器械分类界定结果汇总》

2025.12.15

可用性 |《YY/T 1992—2025 采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》标准发布

近日，由中国食品药品检定研究院牵头起草的《YY/T 1992—2025采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》标准正式发布，标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法，适用于采用机器人技术的辅助手术设备。该标准将于2026年11月1日正式实施。

2025.12.04

【马来西亚】MDA进一步明确医疗器械产品分类函有效期

自2025年5月1日起，马来西亚医疗器械产品分类申请流程全面转为线上办理，同时，所有新发出的产品分类函，其有效期将统一为自签发之日起最长两年。为了相关企业顺利过渡，本次通知进一步明确产品分类函的有效期。

2025.11.12

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月4日国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日起施行。

2025.11.05